lunes, 31 de agosto de 2020

RÉGIMEN DE EXCEPCIÓN PARA MEDICACIÓN NO AUTORIZADA POR ANMAT

Cómo funciona la A.N.M.A.T., el organismo que controla alimentos y  medicamentos - LA NACION

El 31 de mayo del 2019, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología dictó la Disposición 4616 mediante la cual se aprobó el nuevo régimen de accesibilidad de excepción a medicamentos, estableciendo el procedimiento para la autorización de importación para los productos enumerados en la norma.

Debe entenderse que la protección de la vida y su calidad, constituyen derechos y libertades esenciales inherentes a la naturaleza humana, y se encuentran consagrados en nuestra Carta Magna, Art. 75 Inc. 22 así como en tratados de derechos humanos con jerarquía constitucional.

Asimismo, vale señalar, que conforme la ley 16.463 se establece que las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o deposito en jurisdicción nacional, de drogas, productos químicos, reactivos, medicamentos, etcétera, sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el control del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Nación.

Concordantemente con ello, el Decreto 150/92 dispuso la prohibición en todo el territorio nacional, la comercialización o la entrega a título gratuito de cualquier tipo de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo en ciertas excepciones que se determinan por vía reglamentaria. Ahora bien, en casos particulares extraordinarios, como por ejemplo la falta de tratamiento específico en el país para situaciones clínicas con alto riesgo de muerte o severo deterioro de la salud o bien, la inaccesibilidad a tal tratamiento, así como también, la intolerancia a los tratamientos apropiados existentes, requieren de una respuesta apropiada y pertinente.

Es importante sindicar, que lo que el médico prescribe en el ejercicio de su profesión, puede considerarse una herramienta suficiente para tener por fundamentada la necesidad de importar aquellos productos o medicamentos que, aun estando registrados en otros países, no estén aun disponibles en la Argentina. Ante este escenario, el 31 de mayo del 2019, la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología) dictó la Disposición 4616 mediante la cual se aprobó el nuevo régimen de accesibilidad de excepción a medicamentos, estableciendo el procedimiento para la autorización de importación para los productos enumerados en la norma.

SUPUESTOS

Este régimen es aplicable a los siguientes supuestos: A- medicamentos que no se encuentren registrados ante la ANMAT, pero que si estén registrados en otro país, y que estén destinados a tratar a un paciente en particular, B- medicamentos que no se encuentren registrados ante la ANMAT, pero que sean requeridos por el Ministerio de Salud de la Nación para la atención de una emergencia sanitaria y que se destinen a tratar un número aún no determinado de pacientes, y C- medicamentos que se encuentren registrados ante la ANMAT, pero que no se hallaren disponibles en nuestro país de manera transitoria o permanente, o no resulten accesibles a los pacientes por otras razones justificadas. Vale soslayar, que el presente régimen de excepción, no será aplicable a la importación de medicamentos que contengan derivados del cannabis para uso medicinal, importación que se encuentra regulada por la ley 27.351.

Los solicitantes en estas importaciones, contemplados en los incisos A y C, será el paciente o un familiar a cargo o su representante legal, quienes están habilitados para presentar el trámite, para lo cual se necesitara contar con la prescripción de un médico tratante matriculado, quien asumirá la responsabilidad por dicha prescripción. Está expresamente prohibida la intervención de cualquier tipo de gestor o intermediarios. En tanto que en el caso del inciso B, estarán habilitadas las áreas competentes del Ministerio de Salud de la Nación, los Ministerios de Salud provinciales, y en su caso los Centros Asistenciales debidamente autorizados por la autoridad sanitaria. Por tanto, cualquiera de estos serán los únicos responsables de solicitar la correspondiente autorización.

CANTIDADES

La cantidad dependerá de la duración del tratamiento recetado y del tipo de diagnóstico del paciente en las siguientes situaciones: 

1- tratamientos cortos y cualquier tratamiento oncológico: aquí se autorizara la cantidad adecuada para cubrir un periodo máximo de 3 meses,

 2- tratamientos prolongados, excepto tratamientos oncológicos: se autorizara la cantidad adecuada para cubrir un periodo máximo de 6 meses, 

3- en los casos de emergencia sanitaria, se autorizara una cantidad estimada y debidamente justificada de unidades para cubrir hasta 1 año de provisión, 

4- en caso de ser necesaria la continuidad de los tratamientos, podrá solicitarse una nueva autorización de importación por otro periodo y cantidad iguales, dentro de los 21 días corridos previos a la finalización del período en curso.

REQUISITOS

Para solicitar la importación de una medicación invocando el presente régimen de excepción, deberá presentarse a través del sistema TAD (trámite administrativo a distancia) el respectivo formulario e incluir los siguientes documentos: 

A- declaración jurada completa y firmada por el médico tratante. En esta deberá constar el diagnóstico preciso en correspondencia con la indicación aprobada en el país de registro, la posología indicada y la cantidad solicitada de producto, la cual deberá corresponderse con la posología por el periodo de tiempo establecido. Esta declaración tendrá una vigencia de 90 días corridos, 

B- constancia del Registro del medicamento en otro país, y su prospecto, solo en los tramites de primera vez, 

C- receta médica de conformidad con la normativa vigente nacional, 

D- en caso que la administración del medicamento requiera la hospitalización del paciente, deberá adjuntarse una nota de la máxima autoridad de la institución, declarando que el establecimiento cuenta con la capacidad necesaria para la administración del medicamento así como la adecuada atención para el paciente, 

E- en los tramites de continuidad de tratamientos, además de los requisitos establecidos anteriormente, se deberá agregar una descripción de la respuesta al tratamiento, obtenida hasta el momento por el médico tratante y la factura o remito de la compra anterior, donde conste el nombre del proveedor y el número de lote adquirido. Ahora bien, en los casos que el tratamiento fuere financiado por obras sociales o prepagas, la ANMAT podrá requerirles un informe de auditoría médica efectuada o avalada por el financiador, a fin de garantizar la exactitud del diagnóstico y los resultados positivos del tratamiento.

DECLARACIÓN JURADA

El sistema TAD, incluirá un formulario de inicio de trámite, que deberá completarse con los datos que constan en la declaración jurada del médico tratante, con más la siguiente información: 1- país donde se adquirió el producto, 2- información del proveedor local, 3- en los casos de continuidad de tratamiento, se deberá explicitar el problema de accesibilidad que sustenta la necesidad de su importación. Por su parte, el solicitante también recibirá por TAD, la autorización, denegación o el pedido de subsanación. Si se presentara toda la documentación requerida, la ANMAT emitirá una respuesta, aprobando o denegando la autorización, en un plazo de 10 días hábiles administrativos para la primera vez, y de 3 días para los trámites de continuidad.

90 DÍAS

Finalmente, las autorizaciones emitidas por el ANMAT tendrán una validez de 90 días corridos ante la Dirección Nacional de Aduana. Podrá advertirse, que en casos extraordinarios, como habitualmente sucede en patologías altamente discapacitantes o graves enfermedades, contamos con una normativa específica que autoriza dichas importaciones, cuya finalidad inmediata ha sido brindar la mayor y mejor calidad de vida posible a un paciente gravemente enfermo. Por tanto, conocer el presente régimen legal, acortara los eternos periplos que ocurren en dichas situaciones. Por ello, los vuelvo a invitar a que "Ejerzan sus Derechos porque su Ejercicio no constituye meros Privilegios"

Silvina Cotignola / Abogada especializada en discapacidad, salud y familia / smlcoti@hotmail.com


 

lunes, 17 de agosto de 2020

CONSUMIDORES HIPER VULNERABLES Y PAUTAS PARA TUTELA EFECTIVA


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A nadie le cabe ninguna duda, que la nefasta pandemia, no solo altero el mundo sanitarista, sino que llego para complejizar aún más, ciertas situaciones de consumo, circunstancia esta que dificulto mucho más, la resolución de conflictos entre los usuarios/consumidores y los distintos tipos de proveedores, poniendo en la cúspide de dichas conflictivas a los grupos mayormente, más vulnerables que el resto de la sociedad, dentro del cual se hallan las personas con diversas discapacidades.

Nuestra Constitución Nacional garantiza a los consumidores en el marco de las relaciones de consumo, la protección de su salud, seguridad e intereses económicos, el derecho a una información adecuada y veras, a la libertad de elección y fundamentalmente a condiciones de trato equitativo y digno, debiendo todas las autoridades competentes, proveer a la protección de tales derechos, estableciendo para ello, los procedimientos idóneos para, por un lado, la prevención y por el otro, la resolución de dichos conflictos. La vulnerabilidad estructural a la que están expuestos todos los consumidores, se agrava aún más, en razón de la edad, genero, condición psicofísica, nacionalidad, etc., lo que obliga a adoptar medidas de tutela efectiva diferenciada para algunos grupos humanos.

Por su parte, el art 75 inc. 23 de la Carta Magna impone la necesidad de promover medidas de acción positiva, que no es más, que garantizar la igualdad real de oportunidades y de trato, así como el pleno goce y ejercicio de los derechos, reconocidos tanto en aquel instrumento como en los tratados internacionales vigentes sobre derechos humanos, en particular respecto de los niños y niñas, las mujeres, los adultos mayores y las personas con discapacidad. Dichos colectivos también se encuentran alcanzados por la protección de la Convención sobre la Eliminación de todas las formas de Discriminación contra la mujer; la Convención sobre los Derechos del Niño; la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, instrumentos todos que gozan de jerarquía constitucional. En tanto, los adultos mayores, se encuentran alcanzados por las previsiones de la Convención Interamericana sobre Protección de los Derechos Humanos de las Personas Mayores. Asimismo, vale recordar que la ley 24.240 y sus modificatorias (ley de Defensa del Consumidor), brinda el marco normativo protectorio, enumerando derechos que están reconocidos a los consumidores, contemplándose a su vez, las obligaciones de los Proveedores. Así pues, la autoridad de aplicación de la ley, propicia la organización de Tribunales Arbitrales para actuar como amigables componedores, con la finalidad de resolver las controversias que se susciten en virtud de lo previsto en dicha norma. Es así, que atendiendo a la necesidad de dar solución a los conflictos, se dictó la ley 26.993 de "Sistema de Resolución de Conflictos en las Relaciones de Consumo", creándose el Servicio de Conciliación Previa en las Relaciones de Consumo.

Por el mismo, se habilita la presentación de reclamos por los consumidores de manera electrónica, formalizándolo mediante un Formulario que requiere: datos de identificación del consumidor y del proveedor como también, especificaciones inherentes al conflicto denunciado. También se dispuso de un Servicio de Patrocinio Jurídico Gratuito, destinado a la asistencia de los consumidores y usuarios que así lo requieran.

En otro orden de ideas, con el objetivo de facilitar la interposición de los reclamos de los consumidores de todo el país, se estableció una plataforma electrónica que se institucionalizo mediante la Disposición 663/19 de la Dirección Nacional de Defensa del Consumidor de la Secretaria de Comercio Interior del ex Ministerio de Producción y Trabajo, implementándose la "Ventanilla Federal Única de Reclamos de Defensa del Consumidor".

Este sistema es gratuito, permitiéndole a cualquier consumidor que hubiere padecido incumplimientos en su contratación de consumo, la posibilidad de plantear su reclamación de forma ágil, a fin de obtener una solución a su problema. Atento a ello, las consecuencias en el marco de las relaciones de consumo, que ha potenciado la emergencia sanitaria a raíz del Covid 19, puso de relieve la necesidad de establecer mecanismos específicos para la tutela de consumidores hipervulnerables. Son aquellas personas humanas que se encuentren incluidas en otras situaciones de vulnerabilidad, en razón de su edad, genero, estado físico o mental, o circunstancias sociales, económicas, étnicas y/o culturales que provoquen especiales dificultades para ejercer con plenitud sus derechos como cualquier otro consumidor.

Asimismo revestirán esta condición, las personas jurídicas sin fines de lucro que orienten sus objetivos sociales a los colectivos mencionados.

En todos los procedimientos administrativos en los cuales estén involucrados los consumidores hipervulnerables, habrá que observar los siguientes principios fundamentales. Lenguaje accesible: toda comunicación deberá utilizar lenguaje claro, coloquial y expresado llanamente. Deber reforzado de colaboración: los proveedores deberán tener un comportamiento tendiente a garantizar la adecuada y rápida composición del conflicto, prestando para ello, su máxima colaboración.

Todas estas pautas fueron previstas en la Res. 139 del 28 de mayo del corriente año dictada por el Ministerio de Desarrollo Productivo. Así pues, se invitó tanto a las provincias como a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adoptar medidas que garanticen en sus jurisdicciones, una efectiva tutela de acompañamiento para los integrantes de estos grupos hipervulnerables.

Ante un escenario tan conflictivo en época de pandemia, yace aquí una norma de la que echar mano en caso de ser necesario. Como siempre les reitero mi formal invitación "Ejerzan sus Derechos porque su Ejercicio no constituye meros Privilegios".


CAUSAS DE HPERVULNERABILIDAD

Podrán constituir causas de hipervulnerabilidad, entre otras, las siguientes condiciones:

a- Reclamos que involucren derechos o intereses de niños y adolescentes,

b- Ser personas pertenecientes al colectivo de LGBT+ (lesbianas, gays, bisexuales y transgénero),

c- Ser personas mayores de 70 años,

d- Ser persona con discapacidad conforme certificado que así lo acredite,

e- La condición de persona migrante o turista,

f- La pertenencia a comunidades de pueblos originarios,

g- Ruralidad,

h- Residencia en barrios populares,

i- Situaciones de vulnerabilidad socio-económica acreditada

La autoridad de aplicación deberá tener entre sus objetivos y funciones:

a- Prever procedimientos expeditos para la resolución de los conflictos que involucren a los consumidores hipervulnerables,

b- Orientar, asesorar y brindar asistencia a los consumidores hipervulnerables en la interposición de sus reclamos,

c- Facilitar los ajustes razonables para el pleno ejercicio de los derechos de los consumidores hipervulnerables en los procedimientos administrativos,

d- Articular la intervención del Servicio de Patrocinio Gratuito, etc.

Silvina Cotignola / Abogada especializada en discapacidad, salud y familia / smlcoti@hotmail.com


lunes, 3 de agosto de 2020

EL ARGENTINO JEAN MAGGI SUBIÓ AL HIMALAYA CON SU BICICLETA DE MANO Y EL DOCUMENTAL CON SU HISTORIA ES FUROR EN NETFLIX

El argentino Jean Maggi subió al himalaya con su bicicleta de mano y el documental es furor en Netflix
“El infarto me salvó la vida”. Sí, aunque parezca increíble, la frase de Jean Maggi es real. Así se expresó en el documental “El límite infinito”, que se estrenó en Netflix en junio de este año. Allí, Maggi relata cómo fue llegar a la cumbre del Himalaya con una bicicleta adaptada en 2015.
En el transcurso del documental, de 47 minutos, se repasa la vida de Maggi, que perdió la movilidad de sus piernas por la poliomelitis. “Llegamos a Netflix por 100 Bares, la productora de Campanella. Cuando resolvimos hacerlo fue nuestro norte”, explicó el cordobés.
“El límite infinito” está subtitulado para todos los idiomas y ya llegó a 183.000.000 de suscriptores.
Durante el documental, Maggi cuenta cómo sufrió su discapacidad de niño. “En las clases de educación física me daban hora libre, por ejemplo”, relata. O que iba caminando por las calles y las señoras le tocaban la cabeza y le decían “pobrecito”. Por eso, cuando llegó a la cumbre del Himalaya gritó: “Me gustaría que estén acá”.
También contó cuando rozó la muerte: “Tuve un infarto y cuando salí del quirófano crucé mi mirada con la de mi mujer Victoria. Ahí me di cuenta que tenía que cambiar. Por eso digo que el infarto me salvó la vida”.
Y empezó otra vida. Más saludable y amigable. Y mucho deporte: básquetbol, tenis, ski de nieve y equitación. Entonces llegó su primera bici y con ella su participación en el maratón de Nueva York de 2003. Fue la línea de partida.
Hasta que llegó la propuesta de subir al pico más alto del mundo con su bicicleta. Fueron 109 días de entrenamiento para alcanzar el Himalaya. Más de seis horas por día durante seis días de preparación. Por eso la emoción y la alegría tras 11 días hasta conseguir el objetivo con la bandera argentina.
El cierre del documental muestra la otra faceta. La de la solidaridad. “Se me ocurrió crear una fábrica de bicicletas adaptadas donde trabajan personas con discapacidad”, explicó. Está claro que es como dice el documental: el límite es infinito.

LA RECETA DIGITAL Y SU UTILIZACIÓN

La prescripción electrónica es una modalidad que va creciendo con pasos firmes en nuestro país. Hay que tener en cuenta, que su implementaci...