lunes, 31 de agosto de 2020

RÉGIMEN DE EXCEPCIÓN PARA MEDICACIÓN NO AUTORIZADA POR ANMAT

Cómo funciona la A.N.M.A.T., el organismo que controla alimentos y  medicamentos - LA NACION

El 31 de mayo del 2019, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología dictó la Disposición 4616 mediante la cual se aprobó el nuevo régimen de accesibilidad de excepción a medicamentos, estableciendo el procedimiento para la autorización de importación para los productos enumerados en la norma.

Debe entenderse que la protección de la vida y su calidad, constituyen derechos y libertades esenciales inherentes a la naturaleza humana, y se encuentran consagrados en nuestra Carta Magna, Art. 75 Inc. 22 así como en tratados de derechos humanos con jerarquía constitucional.

Asimismo, vale señalar, que conforme la ley 16.463 se establece que las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o deposito en jurisdicción nacional, de drogas, productos químicos, reactivos, medicamentos, etcétera, sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el control del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Nación.

Concordantemente con ello, el Decreto 150/92 dispuso la prohibición en todo el territorio nacional, la comercialización o la entrega a título gratuito de cualquier tipo de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo en ciertas excepciones que se determinan por vía reglamentaria. Ahora bien, en casos particulares extraordinarios, como por ejemplo la falta de tratamiento específico en el país para situaciones clínicas con alto riesgo de muerte o severo deterioro de la salud o bien, la inaccesibilidad a tal tratamiento, así como también, la intolerancia a los tratamientos apropiados existentes, requieren de una respuesta apropiada y pertinente.

Es importante sindicar, que lo que el médico prescribe en el ejercicio de su profesión, puede considerarse una herramienta suficiente para tener por fundamentada la necesidad de importar aquellos productos o medicamentos que, aun estando registrados en otros países, no estén aun disponibles en la Argentina. Ante este escenario, el 31 de mayo del 2019, la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología) dictó la Disposición 4616 mediante la cual se aprobó el nuevo régimen de accesibilidad de excepción a medicamentos, estableciendo el procedimiento para la autorización de importación para los productos enumerados en la norma.

SUPUESTOS

Este régimen es aplicable a los siguientes supuestos: A- medicamentos que no se encuentren registrados ante la ANMAT, pero que si estén registrados en otro país, y que estén destinados a tratar a un paciente en particular, B- medicamentos que no se encuentren registrados ante la ANMAT, pero que sean requeridos por el Ministerio de Salud de la Nación para la atención de una emergencia sanitaria y que se destinen a tratar un número aún no determinado de pacientes, y C- medicamentos que se encuentren registrados ante la ANMAT, pero que no se hallaren disponibles en nuestro país de manera transitoria o permanente, o no resulten accesibles a los pacientes por otras razones justificadas. Vale soslayar, que el presente régimen de excepción, no será aplicable a la importación de medicamentos que contengan derivados del cannabis para uso medicinal, importación que se encuentra regulada por la ley 27.351.

Los solicitantes en estas importaciones, contemplados en los incisos A y C, será el paciente o un familiar a cargo o su representante legal, quienes están habilitados para presentar el trámite, para lo cual se necesitara contar con la prescripción de un médico tratante matriculado, quien asumirá la responsabilidad por dicha prescripción. Está expresamente prohibida la intervención de cualquier tipo de gestor o intermediarios. En tanto que en el caso del inciso B, estarán habilitadas las áreas competentes del Ministerio de Salud de la Nación, los Ministerios de Salud provinciales, y en su caso los Centros Asistenciales debidamente autorizados por la autoridad sanitaria. Por tanto, cualquiera de estos serán los únicos responsables de solicitar la correspondiente autorización.

CANTIDADES

La cantidad dependerá de la duración del tratamiento recetado y del tipo de diagnóstico del paciente en las siguientes situaciones: 

1- tratamientos cortos y cualquier tratamiento oncológico: aquí se autorizara la cantidad adecuada para cubrir un periodo máximo de 3 meses,

 2- tratamientos prolongados, excepto tratamientos oncológicos: se autorizara la cantidad adecuada para cubrir un periodo máximo de 6 meses, 

3- en los casos de emergencia sanitaria, se autorizara una cantidad estimada y debidamente justificada de unidades para cubrir hasta 1 año de provisión, 

4- en caso de ser necesaria la continuidad de los tratamientos, podrá solicitarse una nueva autorización de importación por otro periodo y cantidad iguales, dentro de los 21 días corridos previos a la finalización del período en curso.

REQUISITOS

Para solicitar la importación de una medicación invocando el presente régimen de excepción, deberá presentarse a través del sistema TAD (trámite administrativo a distancia) el respectivo formulario e incluir los siguientes documentos: 

A- declaración jurada completa y firmada por el médico tratante. En esta deberá constar el diagnóstico preciso en correspondencia con la indicación aprobada en el país de registro, la posología indicada y la cantidad solicitada de producto, la cual deberá corresponderse con la posología por el periodo de tiempo establecido. Esta declaración tendrá una vigencia de 90 días corridos, 

B- constancia del Registro del medicamento en otro país, y su prospecto, solo en los tramites de primera vez, 

C- receta médica de conformidad con la normativa vigente nacional, 

D- en caso que la administración del medicamento requiera la hospitalización del paciente, deberá adjuntarse una nota de la máxima autoridad de la institución, declarando que el establecimiento cuenta con la capacidad necesaria para la administración del medicamento así como la adecuada atención para el paciente, 

E- en los tramites de continuidad de tratamientos, además de los requisitos establecidos anteriormente, se deberá agregar una descripción de la respuesta al tratamiento, obtenida hasta el momento por el médico tratante y la factura o remito de la compra anterior, donde conste el nombre del proveedor y el número de lote adquirido. Ahora bien, en los casos que el tratamiento fuere financiado por obras sociales o prepagas, la ANMAT podrá requerirles un informe de auditoría médica efectuada o avalada por el financiador, a fin de garantizar la exactitud del diagnóstico y los resultados positivos del tratamiento.

DECLARACIÓN JURADA

El sistema TAD, incluirá un formulario de inicio de trámite, que deberá completarse con los datos que constan en la declaración jurada del médico tratante, con más la siguiente información: 1- país donde se adquirió el producto, 2- información del proveedor local, 3- en los casos de continuidad de tratamiento, se deberá explicitar el problema de accesibilidad que sustenta la necesidad de su importación. Por su parte, el solicitante también recibirá por TAD, la autorización, denegación o el pedido de subsanación. Si se presentara toda la documentación requerida, la ANMAT emitirá una respuesta, aprobando o denegando la autorización, en un plazo de 10 días hábiles administrativos para la primera vez, y de 3 días para los trámites de continuidad.

90 DÍAS

Finalmente, las autorizaciones emitidas por el ANMAT tendrán una validez de 90 días corridos ante la Dirección Nacional de Aduana. Podrá advertirse, que en casos extraordinarios, como habitualmente sucede en patologías altamente discapacitantes o graves enfermedades, contamos con una normativa específica que autoriza dichas importaciones, cuya finalidad inmediata ha sido brindar la mayor y mejor calidad de vida posible a un paciente gravemente enfermo. Por tanto, conocer el presente régimen legal, acortara los eternos periplos que ocurren en dichas situaciones. Por ello, los vuelvo a invitar a que "Ejerzan sus Derechos porque su Ejercicio no constituye meros Privilegios"

Silvina Cotignola / Abogada especializada en discapacidad, salud y familia / smlcoti@hotmail.com


 

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