3437/2021
Ciudad de Buenos Aires,
03/12/2021
Visto el Expediente
Nº la Ley 23.660, Ley 23.661, Ley
24.754, Decreto Nº492/95, la Resolución 201/02 del Ministerio de Salud de la
Nación sus ampliatorias y modificatorias y,
CONSIDERANDO:
Que la pubertad es un
fenómeno biológico complejo a través del cual se desarrollan los caracteres
sexuales secundarios, se obtiene la maduración sexual completa y se alcanza la
talla adulta.
Que si la causa está
dada por la reactivación prematura del generador de pulsos de GnRH, la
condición se conoce como pubertad precoz verdadera o central (PPC).
Que este fenómeno, está
regulado por la secreción y la pulsatilidad de hormona liberadora de
gonadotropinas (GnRH) por parte de las neuronas hipotalámicas productoras de
GnRH que estimulan el aumento de los niveles de LH y FSH conduciendo al
incremento de las concentraciones de testosterona sérica en el hombre y de
estrógenos séricos en la mujer.
Que alguna aceleración
en estos mecanismos podría condicionar al desarrollo de una Pubertad Precoz
(PP) con la consiguiente aparición progresiva de caracteres sexuales a edades
tempranas (antes de los 8 años en niñas y 9 años en niños), generando la
reactivación prematura del generador de pulsos de GnRH, la condición se conoce
como pubertad precoz verdadera o central.
Que el mayor impacto de
la PPC es la pérdida del potencial de talla estimada, consecuencia del cierre
prematuro epifisario, causada por la rápida maduración esquelética secundaria a
la exposición precoz de las fisis a los esteroides gonadales, ocasionando una
menor altura de la esperada para sexo y genética del niño.
Que se estima una
pérdida en varones de hasta 20 cm de altura y en mujeres de 12 cm promedio,
comparado con la talla adulta normal.
Que otras repercusiones
estarían relacionadas con trastornos del ámbito psicosocial por el desarrollo
temprano de caracteres sexuales secundarios en niños que presentan cierto grado
de inmadurez y de mentalidad infantil acarreando problemas emocionales y de
comportamiento, además de incremento en la frecuencia de otras situaciones de
riesgo como el adelanto en la actividad sexual, riesgo de abuso sexual, consumo
de sustancias tóxicas, trastornos de la conducta alimentaria y depresión.
Que los niños con
Pubertad Precoz Verdadera o Central, en edad más temprana y con una progresión
rápida de la maduración, son los que más se benefician de la terapia porque
tienen una fusión epifisaria temprana y una talla adulta reducida si no se
tratan. Por el contrario, los niños que se acercan a la edad de la pubertad
normal o que tienen una variante muy lentamente progresiva de la pubertad
precoz pueden no necesitar tratamiento, sobre todo si su estatura adulta sin
tratamiento es concordante con el rango de estatura media de los padres.
Que la Pubertad Precoz
Verdadera o Central es considerada una enfermedad rara o poco frecuente, de
claro predominio femenino, incluida en el listado nacional de enfermedades poco
frecuentes con la codificación Orpha Nº759.
Que el tratamiento se
lleva a cabo con los análogos del factor hipotalámico liberador de
gonadotrofinas (aGnRH), compuestos sintéticos que provienen de modificaciones
en la molécula del GnRH endógeno, que le confieren mayor resistencia a la
degradación enzimática, prolongando su vida media y aumentando su actividad
biológica. Éstos producen una “desensibilización hipofisaria”, al disminuir el
número de receptores hipofisarios de GnRH y la consiguiente disminución en los
niveles circulantes de LH, FSH y esteroides gonadales.
Que esto se traduce en
una detección e incluso regresión de los signos puberales con un aumento de la
predicción de la estatura final en los pacientes con pubertad precoz.
Que dicho tratamiento
tiene como objetivo inhibir la secreción gonadal de esteroides, para así
permitir un crecimiento y maduración sexual normal, dependiendo la decisión de
tratar, de múltiples variables, como la edad de inicio y ritmo puberal, talla
adulta estimada e impacto psicológico del desarrollo sexual prematuro.
Que el tratamiento es
indiscutible en formas rápidamente progresivas, definido en base a criterios
clínicos, radiológicos y bioquímicos, mientras que no siempre se requiere en
formas lentamente progresivas.
Que la administración de
análogos de la gonadotrofina depende de su dosificación presentando
formulaciones de liberación sostenida de varios agonistas de GnRH para dosis
mensuales, trimestrales o semestrales.
Que la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa los
productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esa
Administración Nacional, con los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs)
comercializados al día de la fecha para el tratamiento de esta condición,
detallados en ANEXO I (IF-2021-112941560-APN-SSMEIE#MS): Leuprolida Acetato /
Acetato de Leuprolida / Leuprolide Acetato y Triptorelina / Triptorelina
Pamoato.
Que el Decreto Nº 492 de
fecha 26 de septiembre de 1995, determinó que los beneficiarios de los agentes
del Sistema Nacional del Seguro de Salud (SNSS) comprendidos en el artículo 1°
de la ley 23.660, tendrán derecho a recibir las prestaciones médicos
asistenciales que se establezcan en el programa médico-asistencial, el cual es
aprobado por el Ministerio de Salud de la Nación a través de la ex Secretaria
de Políticas de Salud y Regulación Sanitaria.
Que dicho programa,
denominado Programa Médico Obligatorio (PMO), se encuentra actualmente
contemplado en la Resolución N° 201/02 del MINISTERIO DE SALUD, sus
modificatorias y complementarias, por medio de la cual se establece el catálogo
mínimo de prestaciones básicas esenciales que deben brindar los Agentes del
Seguro de Salud, como también todas las entidades comprendidas en el artículo
1° de la Ley N° 26.682.
Que para el supuesto de
enfermedades poco frecuentes, el Art. 6º de la Ley 26.689 establece que “Las
obras sociales enmarcadas en las leyes 23.660 y 23.661, la Obra Social del
Poder Judicial de la Nación, la Dirección de Ayuda Social para el Personal del
Congreso de la Nación, las entidades de medicina prepaga y las entidades que
brinden atención al personal de las universidades, así como también todos
aquellos agentes que brinden servicios médicos asistenciales a sus afiliados
independientemente de la figura jurídica que posean, deben brindar cobertura
asistencial a las personas con EPF, incluyendo como mínimo las prestaciones que
determine la autoridad de aplicación”.
Que en dicho marco,
resulta necesario incorporar en el PMO que deben brindar los Agentes del Seguro
de Salud y Entidades de Medicina Prepaga a los medicamentos para el tratamiento
de la Pubertad Precoz Central.
Que ha tomado la
intervención propia de su competencia el PROGRAMA DE ENFERMEDADES POCO
FRECUENTES, dependiente de la DIRECCIÓN DE COBERTURAS DE MEDICAMENTOS
ESPECIALES Y DE ALTO PRECIO, la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA
SANITARIA, la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA, así como
la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD.
Que la DIRECCIÓN GENERAL
DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la medida es
adoptada en el marco de las atribuciones acordadas por el artículo 18 del
Decreto Nº 486/02, el artículo 8 del Anexo I del Decreto Nº 987/03, art. 1 del
Decreto 492/95, la Ley de Ministerios N° 22.520, modificatorias y
complementarias.
Por ello,
LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°- Incorpórese
en el punto 7 apartado 3, del Anexo I de la Resolución N° 201/02 del Ministerio
de Salud, sus ampliatorias y modificatorias, que forma parte integrante del
PROGRAMA MÉDICO OBLIGATORIO (PMO), a los análogos de la gonadotrofina:
Leuprolida Acetato - también conocido como Leuprolide acetato o Acetato de
leuprolida- Triptorelina y Triptorelina pamoato, detallados en el ANEXO I que,
identificado como IF-2021-112941560-APN-SSMEIE#MS, forma parte integrante de la
presente con cobertura al CIEN POR CIENTO 100% para los pacientes bajo
tratamiento de Pubertad Precoz Central.
ARTÍCULO 2 °-
Incorpórese en el Anexos III de la Resolución N° 201/02 del Ministerio de Salud
sus ampliatorias y modificatorias, los principios activos Leuprolida Acetato -
también conocido como Leuprolide acetato o Acetato de leuprolida- Triptorelina
y Triptorelina pamoato, en las formas farmacéuticas y presentaciones que se
detallan en el Anexo I de la presente Resolución.
ARTÍCULO 3° -
Incorpórese en el Anexos IV de la Resolución N° 201/02 del Ministerio de Salud
sus ampliatorias y modificatorias, los principios activos Leuprolida Acetato -
también conocido como Leuprolide acetato o Acetato de leuprolida- Triptorelina
y Triptorelina pamoato, en las formas farmacéuticas y presentaciones que se
detallan en el Anexo I de la presente Resolución.
ARTÍCULO 4°- La presente
medida comenzará a regir a partir del día siguiente de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTICULO 5°-
Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
oportunamente archívese.
Carla Vizzotti
NOTA: El/los Anexo/s que
integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA
-www.boletinoficial.gob.ar-
e. 06/12/2021 N°
93747/21 v. 06/12/2021
Fecha de publicación
06/12/2021
No hay comentarios:
Publicar un comentario