lunes, 30 de mayo de 2022

Legislación Se promulga la ley que establece el Marco Regulatorio para el Desarrollo de la Industria del Cannabis Medicinal y el Cáñamo Industrial

 



Ley Nro: 27669

Emisor: Poder Legislativo Provincial

Localización: NACIONAL

Fecha: 26 de mayo de 2022

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley:

MARCO REGULATORIO PARA EL DESARROLLO DE LA INDUSTRIA DEL CANNABIS MEDICINAL Y EL CÁÑAMO INDUSTRIAL

CAPÍTULO I

OBJETO Y DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1°- Objeto. La presente ley tiene por objeto establecer el marco regulatorio de la cadena de producción y comercialización nacional y/o con fines de exportación de la planta de cannabis, sus semillas y sus productos derivados afectados al uso medicinal, incluyendo la investigación científica, y al uso industrial; promoviendo así el desarrollo nacional de la cadena productiva sectorial.

Quedan excluidos del presente marco regulatorio los cultivos y proyectos previstos y autorizados en el marco de la ley 27.350, que se regirán por las normas que al efecto dicte la autoridad de aplicación de dicha ley y los parámetros fijados por su reglamentación.

A los fines consagrados en la presente norma, la autoridad regulatoria estará facultada para regular, emitir y controlar las autorizaciones administrativas que permitan el registro e inscripción de semillas, cultivo, cosecha, almacenamiento, fraccionamiento, transporte, distribución, procesamiento, comercialización y cualquier otra etapa o actividad económica que integre la cadena productiva del cannabis, sus semillas y sus derivados afectados a los usos medicinal e industrial.

La presente ley rige en todo el territorio de la República Argentina con carácter de orden público. Las actividades que en la misma se regulan estarán sujetas a la jurisdicción federal y cualquier incidencia que de modo directo o indirecto pudiera surgir o derivar de la aplicación de la presente será competencia del fuero Contencioso Administrativo Federal.

Artículo 2°- Definiciones. A los efectos de la presente ley se adoptarán las siguientes definiciones:

«Sustancia psicoactiva»: Es toda sustancia química (droga o psicofármaco) de origen natural o sintético que afecta las funciones del sistema nervioso central, con efectos sobre la inhibición del dolor, el cambio del estado de ánimo y la alteración de la percepción, entre otros.

«Planta de cannabis»: Toda planta del género Cannabis.

«Cannabis»: Son las sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe.

«Cannabis psicoactivo»: Es aquel cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al límite que establezca el Poder Ejecutivo nacional por vía reglamentaria.

«Producto derivado»: Es aquel producido a partir de la planta de cannabis para uso industrial o medicinal, de conformidad a las especificaciones y regulación que dicte la autoridad de aplicación.

«Cáñamo», «Cáñamo industrial y/u hortícola»: Son las semillas, las partes de la planta de cannabis y sus producidos, que contengan hasta el límite máximo de concentración del componente químico tetrahidrocannabinol (THC) que se establezca en la reglamentación.

«Estupefacientes»: Son las sustancias incluidas en la lista del Anexo I, apartados 165 y 439 y a las sustancias incluidas en los grupos químicos de la lista del Anexo II identificados como numerales 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9, ambos integrantes del decreto 560 de fecha 14 de agosto de 2019; cuando se realice cualquiera de las actividades enunciadas en los artículos 1º, 8° y 12 de la presente ley sin la debida autorización estatal previa, en las condiciones fijadas en la presente y en su reglamentación.

Artículo 3°- De conformidad con lo previsto por la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes de Naciones Unidas, quedan excluidos del ámbito de aplicación de la ley 23.737 y sus modificatorias, cáñamo, el cáñamo industrial y/u hortícola y sus producidos y/o derivados.

En tanto, los cultivos autorizados dentro del marco regulatorio habilitado para la investigación médica y científica de uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados previstos en la ley 27.350 y el cannabis psicoactivo y derivados, contemplados en los artículos 1°, 8°, 12 y 25 de la presente, siempre que cuenten con la debida autorización estatal previa, no se considerarán estupefacientes a los fines de la ley penal.

CAPÍTULO II

DE LA AGENCIA REGULATORIA DE LA INDUSTRIA CANNÁBICA

Artículo 4°- Creación. Créase la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME), como organismo descentralizado que funcionará en el ámbito del Ministerio de Desarrollo Productivo, con autarquía administrativa, funcional, técnica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio nacional.

Será el organismo competente para reglar, controlar y emitir las autorizaciones administrativas con respecto al uso de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados. Su patrimonio estará constituido por los bienes que se le transfieran y los que adquiera en el futuro por cualquier título.

Su domicilio se constituirá en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, su personal se regirá por la Ley de Contrato de Trabajo 20.744 (t.o. 1976) y sus modificatorias, y el control externo será realizado por la Auditoría General de la Nación.

Asimismo, la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) podrá instalar delegaciones regionales o provinciales para agilizar el efectivo cumplimiento de la presente ley en todo el territorio nacional. El directorio podrá coordinar con las respectivas jurisdicciones las acciones necesarias para el mejor cumplimiento de la presente.

La Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) tendrá como función regular -entre otras- la importación, exportación, cultivo, producción industrial, fabricación, comercialización y adquisición, por cualquier título de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados con fines medicinales o industriales.

Respecto de las semillas, el Instituto Nacional de Semillas (INASE), organismo descentralizado en jurisdicción del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca, en su condición de regulador de las condiciones de producción, difusión, manejo y acondicionamiento de los órganos de propagación de esta especie, dictará las normas complementarias que permitan la trazabilidad de los productos vegetales, conforme lo dispuesto en el decreto 883 de fecha 11 de noviembre de 2020.

Asimismo, en el marco de la presente ley y de manera coordinada con la referida Agencia, el Instituto Nacional de Semillas (INASE) creará un plan especial de registración excepcional y extraordinario por el plazo que fije oportunamente la reglamentación, a los fines que los poseedores de simientes, de cumplir con los requisitos establecidos en la Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas 20.247, puedan proteger la propiedad de las creaciones fitogenéticas de su autoría, a través de su registración.

La Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) regulará y controlará el almacenamiento, fraccionamiento, transporte, distribución, trazabilidad y el uso de las semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados con fines medicinales o industriales, de manera coordinada con el Ministerio de Desarrollo Productivo; el Ministerio de Salud; el Ministerio de Seguridad; el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca; el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible; la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT); el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA); el Instituto Nacional de Semillas (INASE); el Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA); el Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI); la Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP); la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP); y los restantes organismos públicos con competencia específica en la materia.

Artículo 5°- Dirección y Administración. La Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) será dirigida por un Directorio integrado por cinco (5) miembros con rango y jerarquía de Secretario o Secretaria y serán designados y removidos por el Poder Ejecutivo nacional.

El Presidente o la Presidenta a propuesta del Ministerio de Desarrollo Productivo, el Vicepresidente o la Vicepresidenta a propuesta del Ministerio de Salud, y los restantes miembros del Directorio serán propuestos por el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca; el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación; y el Ministerio de Seguridad.

El tiempo de duración de los mandatos será de cuatro (4) años con posibilidad de ser reelegidos por única vez, durarán en sus cargos mientras mantengan buena conducta y las causales de remoción serán las aplicables a todo funcionario público.

La reglamentación determinará en lo atinente al funcionamiento de los órganos de gobierno, el Consejo Federal para el Desarrollo de la Industria del Cáñamo y Cannabis Medicinal, el Consejo Consultivo Honorario, la sindicatura, y las funciones y misiones de los distintos órganos.

El Presidente o la Presidenta de la citada Agencia ejercerá la representación legal del organismo frente a terceros. La administración ejecutiva de la misma será llevada a cabo por una Gerencia General, en las condiciones fijadas en la reglamentación que a tal efecto se dicte.

El Directorio sesionará válidamente con la mitad más uno de sus miembros. Las resoluciones se tomarán por mayoría simple de votos. Para el caso de empate en las decisiones, la Presidencia tendrá doble voto.

Son obligaciones y atribuciones del Directorio:

a) Dirigir y administrar la citada Agencia;

b) Asesorar y cooperar con ella en el ejercicio de sus funciones.

Aportar opinión o recabar información toda vez que lo considere necesario a los fines de la presente ley;

c) Expedirse sobre toda cuestión que le sea puesta a su consideración y sobre aquellas otras que considere pertinentes a los objetos de esta ley y su adecuada aplicación;

d) Realizar o encargar los estudios técnicos y relevamientos que considere necesarios para la mejor consecución de los objetivos de la presente norma;

e) Publicar sus dictámenes, estudios e información que disponga, y demás cuestiones que considere de interés para la cadena de valor de la industria cannábica para uso medicinal e industrial;

f) Dictar su propio reglamento de funcionamiento;

g) Realizar o encomendar a terceros investigaciones inherentes a la industria cannábica, y coordinar y fomentar las de entidades oficiales y privadas, pudiendo acordar a estas últimas contribuciones para tales fines;

h) Aprobar y administrar su presupuesto;

i) Disponer la aplicación de los saldos sobrantes de presupuesto al cierre del ejercicio a la constitución de fondos de reserva para sus inversiones y financiamiento futuro;

j) Celebrar convenios con organismos e instituciones públicas o privadas, internacionales, nacionales, provinciales, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y/o municipales y organizaciones de la sociedad civil avocadas a la temática, con fines de cooperación y asistencia técnica y/o económica;

k) Poner en conocimiento del Consejo Federal, creado por el artículo 10 de la presente ley, el plan de trabajo y los informes de actuación y temáticos; convocar a reuniones ordinarias y extraordinarias de dicho Consejo y promover el fortalecimiento de la producción de cannabis en todo el país según los estándares establecidos en la presente ley;

l) Conformar, y convocar periódicamente, a un Consejo Consultivo Honorario que funcione como un espacio de consulta sobre la implementación y seguimiento de la presente ley y formulación de propuestas de políticas productivas, recomendaciones de adecuaciones normativas y, en general, proponer acciones que propendan a la mejor eficiencia de la presente ley;

m) Elaborar y presentar ante as presidencias del Honorable Senado de la Nación y la Honorable Cámara de Diputados de la Nación, un informe trimestral en el cual se detalle la totalidad de la normativa dictada y de las acciones desarrolladas, en ejercicio de las facultades delegadas por la presente;

n) En general, adoptar todas las medidas necesarias para asegurar sus fines y el cumplimiento de la presente ley.

Artículo 6°- Patrimonio. El patrimonio y los recursos de la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) provendrán de:

a) La percepción de la tasa de control y fiscalización de los sujetos autorizados en el marco de la presente ley;

b) Las asignaciones previstas en el Presupuesto General de la Administración Nacional;

c) Las donaciones o legados;

d) El producido de las multas por incumplimiento a las disposiciones de la ley y de los aranceles por los servicios que preste;

e) Los ingresos provenientes de la emisión de licencias y/o autorizaciones de: importación, exportación, cultivo, producción industrial, fabricación, comercialización y adquisición, por cualquier título de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados con fines medicinales o industriales;

f) Todo otro aporte público o privado destinado al cumplimiento de los fines y objetivos de la presente ley;

g) Los recursos que no llegaren a ejecutarse dentro de un ejercicio presupuestario se transferirán al siguiente y se mantendrán en la cuenta de la referida Agencia, sin que corresponda su derivación a rentas generales.

CAPÍTULO III

FUNCIONES DE LA AGENCIA REGULATORIA DE LA INDUSTRIA DEL CÁÑAMO Y DEL CANNABIS MEDICINAL (ARICCAME)

Artículo 7°- La Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) tendrá a su cargo la regulación y fiscalización de la actividad productiva de la industria del cannabis, su comercialización y distribución, para uso medicinal e industrial en el territorio nacional, en todo lo referente al registro, control y trazabilidad de semillas, insumos críticos y productos derivados del cannabis, en el marco de un proceso industrial debidamente autorizado y habilitado en los términos de la presente ley y la reglamentación.

Serán funciones de dicho órgano:

a) Dictar las normas de procedimiento administrativo y las que propendan a la coordinación con las restantes autoridades públicas competentes, para la expedición de las autorizaciones de la importación, exportación, cultivo, producción industrial, fabricación, comercialización y adquisición, por cualquier título de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados con fines medicinales o industriales;

b) Regular el almacenamiento, fraccionamiento, transporte, distribución, trazabilidad y el uso de las semillas de cannabis, plantas de cannabis, de insumos críticos del proceso productivo y de sus productos derivados, para fines de uso industrial y medicinal;

c) Ejercer el control y seguimiento relativos al otorgamiento de las licencias y/o autorizaciones, así como lo relativo al cumplimiento de los recaudos exigidos para las autorizaciones administrativas otorgadas de acuerdo a lo dispuesto en la respectiva reglamentación, de manera coordinada y articuladamente con las restantes autoridades públicas de control con competencia en la materia, y en especial con la debida coordinación con las fuerzas de seguridad provinciales, de corresponder;

d) Establecer las normas regulatorias que recepten las mejores prácticas en materia de plantación y cultivo, con sujeción a estándares y certificaciones de calidad a los que deberán ajustarse los sujetos autorizados para el mercado interno y externo, procurando, en la medida de lo posible, la armonización con las regulaciones internacionales más representativas

de la industria;

e) Establecer los requisitos y condiciones necesarios para la autorización de los procesos de producción a implementarse con relación a los productos derivados del cannabis para uso industrial y medicinal;

f) Realizar auditorías e inspecciones sobre las instalaciones de los sujetos debidamente autorizados, a fin de controlar su correcto funcionamiento, el cumplimiento a la normativa vigente y la autorización otorgada;

g) Determinar la tasa de fiscalización y control que anualmente abonarán los sujetos alcanzados por esta ley, así como su metodología de pago y recaudación, cuya cuantía será de hasta el CINCO POR MIL (5?) del importe facturado;

h) Dictar las normas relativas a la caducidad de las autorizaciones administrativas otorgadas al amparo del presente régimen legal y su reglamentación; emitir los actos administrativos de caducidad y emitir normativa que contemple especialmente mecanismos orientados a desalentar las solicitudes de autorizaciones de carácter especulativo, dictando lineamientos que penalicen la falta de uso y/o explotación de las mismas;

i) Expedir certificaciones de buenas prácticas productivas y brindar informes a las entidades financieras que así lo requieran, relativas a la debida diligencia sobre los y/o las titulares de autorizaciones, en las condiciones que establezca la respectiva reglamentación;

j) Dictar la normativa conjunta y/o realizar convenios de cooperación, actuando de manera articulada con el Banco Central de la República Argentina (BCRA), la Comisión Nacional de Valores (CNV), la Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP), la Superintendencia de Seguros de la Nación (SSN), la Inspección General de Justicia (IGJ) y la Unidad de Información Financiera (UIF), entre otros entes públicos, a los fines de establecer normas complementarias orientadas a armonizar, en los términos de la presente ley, las regulaciones de las actividades financieras, bancarias, del mercado de capitales, del mercado bursátil, de prevención de lavado de activos, de seguros y/o aspectos conexos;

k) Convocar al Consejo Federal para el Desarrollo de la Industria del Cáñamo y Cannabis Medicinal en las oportunidades determinadas en esta ley y, asimismo, cuando lo considere ertinente;

l) Ejercer toda otra atribución y cumplir las demás obligaciones que se establecen en la presente ley y en su reglamentación;

m) Efectuar la recaudación de la tasa de control y fiscalización, cobrar los aranceles vinculados a la emisión de licencias y/o autorizaciones, en general de los servicios que brinde, conforme las normas que dicte a dicho efecto;

n) Convocar al Consejo Consultivo Honorario.

Artículo 8°- Las personas humanas o jurídicas cuyas actividades se encuentren comprendidas en la presente ley no podrán iniciar sus actividades sin contar con la previa autorización de la referida Agencia. Cualquier eventual fusión y/o cesión y/o transmisión de sus acciones y/o fondos de comercio requerirá, también, de una autorización previa y expresa emanada de la autoridad regulatoria.

Artículo 9°- La Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) en ocasión de evaluar las solicitudes de autorización para funcionar, deberá analizar y ponderar, en las condiciones fijadas en la respectiva reglamentación, las características del proyecto, las condiciones generales y particulares del mercado, los antecedentes financieros y comerciales del o de la peticionante, los planes de integridad económica y de prevención de lavado de activos y financiación del terrorismo, las medidas de seguridad, su experiencia en actividades afines, el tipo de estructura jurídica con el que vaya a operar el o la solicitante, entre otros recaudos, de conformidad a las condiciones que se establezcan en la reglamentación.

CAPÍTULO IV

DEL CONSEJO FEDERAL DE LA INDUSTRIA DEL CANNABIS MEDICINAL Y EL CÁÑAMO INDUSTRIAL

Artículo 10.- Consejo Federal. Créase el Consejo Federal para el Desarrollo de la Industria del Cáñamo y Cannabis Medicinal que estará constituido por un (1) representante de la Nación y uno (1) por cada provincia y por la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, quienes cumplirán funciones de manera honoraria.

Dicho Consejo Federal se reunirá mensualmente, en sesiones ordinarias. Por razones de urgencia podrá ser convocado a sesión extraordinaria por la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) o a requerimiento de, al menos, el cuarenta por ciento (40%) de los integrantes. Fijará su asiento en sesión plenaria con la asistencia de por lo menos dos tercios (2/3) de los miembros. Elaborará sus recomendaciones por mayoría simple de los miembros presentes.

A los efectos de modificar su propio reglamento deberá constituirse en sesión plenaria con la asistencia de por lo menos los dos tercios (2/3) de los miembros.

Artículo 11.- Funciones. El Consejo Federal para el Desarrollo de la Industria del Cáñamo y Cannabis Medicinal tendrá las siguientes funciones:

a) Reunirse en sesiones ordinarias y extraordinarias y dictar su propio reglamento;

b) Sugerir criterios de distribución y concesión de autorizaciones a nivel federal y pronunciarse sobre el otorgamiento de las mismas en un informe técnico cuya emisión resultará un requisito esencial de validez del acto administrativo de emisión de autorizaciones y/o licencias, en las condiciones de la reglamentación;

c) Recomendar a la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) políticas tendientes a un desarrollo armónico de la industria en cada región;

d) Elevar a la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) propuestas y estudios destinados a mejorar su plan de trabajo a partir del diagnóstico nacional al que se llegue en las reuniones plenarias del Consejo;

e) Elaborar estudios y diagnósticos en relación a los problemas que surjan de la aplicación de la ley y elevar a la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) propuestas destinadas a mejorar su plan de trabajo.

CAPÍTULO V

DE LAS AUTORIZACIONES

Artículo 12.- Autorización. La Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) expedirá las autorizaciones administrativas que permitan la importación, exportación, cultivo, producción industrial, fabricación, comercialización y adquisición, por cualquier título de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados con fines medicinales o industriales con las previsiones del artículo 1° de la presente ley, con el procedimiento administrativo que establezca la respectiva reglamentación.

La reglamentación deberá contemplar distintas categorías de autorizaciones administrativas sobre la base de criterios objetivos que deberá cumplimentar el o la peticionante, vinculados a las diversas modalidades productivas y de las actividades a desarrollar.

A tales efectos, la reglamentación deberá estipular autorizaciones con respecto a las distintas etapas y actividades del proceso productivo, con el objetivo de garantizar un control adecuado y efectivo de cada una de esas etapas, como así también de la trazabilidad integral de la cadena.

En el otorgamiento de las autorizaciones mencionadas, la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) tendrá especial consideración hacia aquellas solicitudes orientadas a contribuir al desarrollo de las economías regionales y promover la actividad de cooperativas y de pequeñas y medianas empresas productoras agrícolas atendiendo, asimismo, la inclusión de la perspectiva de género y diversidad y proyección federal en su otorgamiento.

Para el otorgamiento de licencias y/o autorizaciones en los territorios de las provincias y/o la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, el representante ante el Consejo Federal de la jurisdicción donde vaya a localizarse el proyecto productivo deberá brindar -con carácter previo a la emisión del acto administrativo concediendo o denegando la licencia y/o autorización- un informe técnico conteniendo, además de los restantes recaudos que fije la reglamentación, el análisis del impacto que el mismo tendrá en el desarrollo productivo ordenado de la industria en la provincia, en línea con las realidades de las diferentes economías regionales del país.

La reglamentación determinará las formalidades del referido informe técnico el que se considerará un requisito esencial del acto administrativo de emisión o de denegación de licencias y/o autorizaciones.

La reglamentación establecerá un programa especial de adecuación a la presente norma destinado a los emprendimientos de las organizaciones de la sociedad civil con fines de bien común que han desarrollado especiales saberes, conocimientos y experiencias acerca de los diversos usos medicinales, terapéuticos y paliativos de la planta de cannabis.

A tales fines, la reglamentación deberá prever acciones orientadas a la adecuación de dichas organizaciones de la sociedad civil en el marco de la presente ley, con el objetivo de insertar a los pequeños productores y las pequeñas productoras en la cadena productiva de plantas de cannabis para los usos legalmente autorizados, con trámites especiales en las autorizaciones, tasas sociales para el acceso, apoyos técnicos, entre otras formas de acompañamiento.

La reglamentación promoverá acciones específicas de coordinación que involucren al Instituto Nacional de Asociativismo y Economía Social (INAES), organismo descentralizado en el ámbito del Ministerio de Desarrollo Productivo, orientadas a la adecuación de dichas organizaciones de la sociedad civil en el marco de la actividad cooperativa y de los pequeños productores y las pequeñas productoras en la cadena productiva de plantas de cannabis para los usos legalmente autorizados, con trámites especiales en las autorizaciones, tasas sociales para el acceso, apoyos técnicos, entre otras formas de acompañamiento.

Asimismo, el citado Instituto Nacional de Asociativismo y Economía Social (INAES) propenderá al dictado de normas que habiliten la inscripción de cooperativas que se constituyan para la producción de plantas de cannabis para los usos autorizados legalmente.

La referida Agencia podrá otorgar licencias y permisos que simplifiquen los trámites y que combinen una o más actividades o etapas de las previstas precedentemente, siempre que se cumplan con los requerimientos establecidos.

Respecto del cáñamo, se encomienda a la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) a disponer un réimen diferencial simplificado para expedir las autorizaciones previstas en este artículo con relación al cáñamo industrial y/u hortícola, teniendo en cuenta las características específicas de dicho sector industrial.

Artículo 13.- Seguimiento y Control de las Autorizaciones. El monitoreo y seguimiento relativo al otorgamiento y/o al cumplimiento de las cargas y obligaciones asignadas a los o las titulares de las autorizaciones otorgadas se estructurará sobre la base de dos (2) componentes:

1) Componente administrativo: evaluación objetiva, control y seguimiento técnico y jurídico de los parámetros requeridos para el otorgamiento de las autorizaciones o de aquellos parámetros sobre los cuales se realizó el otorgamiento, en las condiciones previstas en la reglamentación.

2) Componente operativo: actividades de seguimiento y evaluación que sean requeridas para la verificación de los parámetros técnicos y jurídicos citados en el componente administrativo y cuyo cumplimiento deba realizarse a nivel operativo como condición relativa al mantenimiento de la autorización, en las condiciones previstas en la reglamentación.

Artículo 14.- Obligaciones del titular de la autorización. El o la titular de una autorización otorgada en el marco de la presente ley deberá cumplir con la totalidad de sus previsiones y cargas, las normas previstas en su reglamentación y las restantes condiciones impuestas en el acto administrativo de otorgamiento.

Si una autorización otorgada en el marco de la presente ley fuera suspendida por cualquiera de las causales reguladas en la respectiva reglamentación, el o la titular deberá cesar completamente y en forma inmediata, las actividades relacionadas con el objeto de la autorización durante el período efectivo de suspensión, a partir de la fecha de notificación del acto administrativo que dispusiera la suspensión.

Cada titular de una autorización otorgada en el marco de la presente ley, deberá poner a disposición del público, material informativo en idioma español relativo al cannabis, en la forma, con los contenidos y durante los plazos que establezca la reglamentación.

El o la titular de una autorización otorgada en el marco de la presente, deberá cumplir con los regímenes de información que fije la referida Agencia en cuanto al control y trazabilidad de todos los procesos productivos e insumos críticos, de conformidad a los plazos y formas que se fije en la reglamentación.

CAPÍTULO VI

RÉGIMEN SANCIONATORIO

Artículo 15.- Infracción. Cualquier infracción al marco regulatorio establecido en la presente ley, en la reglamentación que se dicte o en las condiciones de vigencia de las autorizaciones administrativas otorgadas por la autoridad regulatoria darán lugar a las sanciones administrativas previstas en la presente norma; sin perjuicio de las sanciones penales que correspondan en caso de verificarse delitos de acción pública, conforme lo previsto en los artículos 204, 204 bis, 204 ter, 204 quáter, 204 quinquies y concordantes del Código Penal de la Nación Argentina.

Artículo 16.- Sanciones. El incumplimiento de las disposiciones de la presente ley o de las reglamentaciones que en su consecuencia se dicten, sin perjuicio de las sanciones civiles o penales que pudieran corresponder como consecuencia de sentencias judiciales vinculadas a estos incumplimientos, serán pasibles de las siguientes sanciones, en las condiciones que fije la reglamentación; a saber:

1) Apercibimiento.

2) Multa: cuya cuantía será definida de acuerdo a la gravedad de la infracción verificada y las circunstancias del caso. La sanción de multa será establecida en unidades de valor denominadas «Unidades Fijas» (UF), equivalentes al precio de un (1) litro de combustible gasoil. La multa mínima será de cien Unidades Fijas (100 UF) y la máxima de trescientas mil Unidades Fijas (300.000 UF).

3) Suspensión de la autorización para desarrollar la actividad.

4) Caducidad de la autorización por falta de explotación, en las condiciones fijadas por la reglamentación.

5) Inhabilitación para operar en los plazos previstos en la reglamentación.

Artículo 17.- Las sanciones contempladas en el artículo anterior serán aplicadas por la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) previa instrucción de un sumario, que se sustanciará de acuerdo al procedimiento administrativo que oportunamente se fije por vía reglamentaria, en el que se garantizará el derecho de defensa de los presuntos infractores o las presuntas infractoras.

Las sanciones se graduarán de acuerdo con la naturaleza y gravedad de la infracción verificada, si existe reincidencia, así como por el daño ocasionado, con independencia de la eventual responsabilidad civil y/o penal imputable a los mismos o las mismas.

Artículo 18.- En caso de reincidencia, la reglamentación podrá incrementar hasta dos (2) veces, los máximos de las sanciones previstas en el inciso 2) del artículo 16. Se considerará reincidente a quien, dentro de los tres (3) años anteriores a la fecha de comisión de la infracción imputada, haya sido previamente sancionado por otra infracción de idéntica o similar causa vinculada al régimen de la presente ley.

Artículo 19.- Las acciones para imponer las sanciones previstas en la presente ley prescriben a los cinco (5) años contados a partir de la fecha en que se hubiere cometido la infracción. El inicio del sumario administrativo previsto en el artículo 17 interrumpirá el curso del plazo de prescripción de la acción.

Artículo 20.- Los ingresos provenientes de las multas reguladas en el artículo 16, inciso 2) serán percibidos por la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) y destinados a gastos operativos y programas de educación para la salud.
Artículo 21.- Establécese la vía ejecutiva para el cobro judicial de las multas del presente Título. A tales fines, constituirá título ejecutivo suficiente, en los términos establecidos en el inciso 7) del artículo 523 del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación, el instrumento que por vía reglamentaria determine el Poder Ejecutivo nacional. El juicio de cobro se sustanciará conforme al procedimiento de ejecución fiscal regulado en los artículos 604, 605 y concordantes del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación.

CAPÍTULO VII

PROMOCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN, EMPRENDIMIENTOS Y PYMES

Artículo 22.- La Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) articulará programas de investigación con las Universidades Públicas, y los organismos de Ciencia y Técnica de la Nación y de las provincias, orientados a facilitar y promover, en el ámbito de su competencia, la investigación científica vinculada al cannabis y el cáñamo.

Artículo 23.- La Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) articulará con la Secretaría de la Pequeña y Mediana Empresa y los emprendedores programas de financiamiento y apoyo emprendedor orientados a facilitar y promover, en el ámbito de su competencia, el desarrollo de emprendimientos y PyMES vinculadas a las actividades reguladas en la presente ley.

CAPÍTULO VIII

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

Artículo 24.- Sustitúyase el artículo 6° de la ley 27.350, el que quedará redactado de la siguiente manera:

Artículo 6º: La autoridad de aplicación tiene la facultad de realizar todas las acciones requeridas para garantizar el aprovisionamiento de los insumos y los derivados necesarios a efectos de llevar a cabo los estudios científicos y médicos de la planta de cannabis con fines medicinales en el marco del programa. A tales fines, podrá abastecerse de la oferta de insumos y derivados generada por aquellos productores o aquellas productoras nacionales debidamente autorizados en el marco de lo dispuesto por la ley del «Marco Regulatorio para el Desarrollo de la Industria del Cannabis Medicinal y el Cáñamo Industrial», o estará habilitada a solicitar una autorización para su importación frente a la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) creada por dicha ley. En todos los casos, se priorizará y fomentará la adquisición de insumos y derivados de producción nacional por sobre la importación de los mismos.

Artículo 25.- Aquellos proyectos que hayan sido homologados al amparo de la ley 27.350 y/o que al momento de la sanción de la presente ley se encuentren amparados por normativas provinciales de adhesión a dicha ley, gozarán de un régimen simplificado para la obtención de las autorizaciones y/o licencias.

Artículo 26.- Reglamentación. El Poder Ejecutivo nacional deberá reglamentar la presente ley en un plazo de ciento ochenta (180) días corridos a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

Artículo 27.- Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.

DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS CINCO DÍAS DEL MES DE MAYO DEL AÑO DOS MIL VEINTIDÓS.

REGISTRADO BAJO EL N° 27669

CLAUDIA LEDESMA ABDALA DE ZAMORA – SERGIO MASSA – Marcelo Jorge Fuentes – Eduardo Cergnul

sábado, 28 de mayo de 2022

X FRÁGIL: MEDICAMENTO MEJORARÍA LOS SÍNTOMAS COGNITIVOS




El Síndrome de X Frágil es la forma más común de discapacidad hereditaria, pese a lo cual se trata de una enfermedad rara. Ubicada en el cromosoma X, se produce como consecuencia de una alteración de un gen que dispara una serie de consecuencias de diferente grado de acuerdo al compromiso de la disrupción y al sexo de su portador/a. La publicación de un artículo científico renueva las expectativas acerca de la aparición de un medicamento que paliaría sensiblemente esa deficiencia.

Qué es el X Frágil
Este síndrome es la forma más común de discapacidad hereditaria. Se trata de un trastorno genético que, como su nombre lo indica, tiene origen en un problema en el cromosoma X, uno de los dos que definen el sexo.
No todas aquellas personas que tengan una mutación allí presentan síntomas evidentes, sino que algunas simplemente son portadoras, mientras que otras, en cambio, sí los manifiestan, por lo que se las nomina afectadas.
Si bien no existen estadísticas oficiales a nivel mundial, se estima que las portadoras tienen una frecuencia de 1 de cada 238 en mujeres y 1 de cada 800 en varones, mientras que las afectadas son más raras: 1 de cada 6.000 mujeres y 1 de cada 4.000 varones. Aunque, según distintos autores, estos números pueden diferir, la mayor parte de las estimaciones ronda esas cifras.
Se ha detectado cuál es el gen cuya disfunción provoca el X Frágil, se trata del catalogado como FMR-1. Su misión es crear y regular una proteína que lleva el nombre de FMRP, cuya función principal es ayudar a la comunicación entre las neuronas, evitando la discapacidad intelectual (sus siglas provienen de la etiqueta en inglés Fragile X Mental Retardation Protein), aunque también interviene en la formación del tejido conectivo.
Los efectos que produce la mutación de este gen varían, ello debido a dos factores. Por un lado, el grado de inactivación determina la profundidad de los síntomas. Por ejemplo, quien porte una alteración muy menor prácticamente no presentará signos, mientras que en aquellos que no produzcan la proteína en absoluto las consecuencias serán mucho más serias. Por otro, los varones suelen ser los más afectados, ello debido a que su par cromosómico sexual es XY, por lo cual la disfunción del gen de referencia es insalvable, mientras que en las mujeres, al portar dos X, salvo que se hallen ambos comprometidos (cuestión extremadamente rara), uno de los dos X puede asumir la función que el otro no es capaz de desarrollar.
La cuestión sexual también es la que determina la herencia. Si la mujer es portadora de la mutación, existe la probabilidad de que lo transmita al 50% de su descendencia, dado que ella siempre aporta X (sea el “bueno” o el “malo”), mientras que en el caso masculino, todas sus hijas se verán comprometidas, ya que él contribuye con X, mientras que no ocurre lo mismo con los hijos, puesto que les transmite el cromosoma Y.
Aunque cada persona afectada presenta sus características propias, existen algunos rasgos comunes entre los sintomáticos.
En lo que respecta a la conducta, los efectos más extendidos son: déficit de atención, hiperactividad, problemas de conducta, ansiedad y síntomas característicos de los Trastornos del Espectro Autista (evitación de la mirada, aleteos con las manos, hipersensibilidad respecto de los estímulos sensoriales, movimientos repetitivos y lenguaje reiterativo).
Aunque no en todas las personas, y con aparición después de la pubertad, muchas de ellas exhiben rasgos físicos tales como cara alargada y estrecha, orejas grandes y hacia adelante, frente amplia y otras.
Como consecuencia de la escasez de la proteína, la afectación del tejido conectivo suele incluir: hipotonía muscular, articulaciones hiper elásticas, pies planos, estrabismo, dentición irregular y algunos problemas cardíacos que pueden revestir cierta gravedad, entre otros inconvenientes.
Quizás lo que más impacto tiene en la calidad de vida de estas personas son las dificultades en el área cognitiva, con disminución intelectual en el 95% de los varones y en el 40% de las mujeres, siempre referida a aquellos afectados. Entre los primeros, el coeficiente intelectual suele ubicarse en los grados de 35 a 45, al tiempo que las mujeres reportan valores entre 60 y 80, lo que pone a los primeros, en todas las escalas conocidas, en un grado de afectación importante, mientras que a las segundas las ubica por debajo del promedio, siendo que lo considerado “normal” se ubica alrededor de 85-110.
Los primeros signos de déficit en este área es el retraso en la adquisición del lenguaje y de hitos en el desarrollo, lo que más tarde también abarca problemas de comprensión, dificultades para la expresión, ecolalia e inconvenientes varios para el aprendizaje académico.
No hay disponible, hasta el momento, una cura para este síndrome, aunque suele recurrirse a distintos tratamientos multidisciplinarios para mejorar ciertas habilidades que se hallan comprometidas.
Entre otros profesionales, suele recurrirse a:
– Terapeutas del habla y del lenguaje, quienes ayudan a una mejor pronunciación de las palabras y oraciones, a mejorar el ritmo de expresión y a una utilización más apropiada del lenguaje.
– Los ocupacionales se encargan de encontrar maneras de realizar las tareas que se ven obstaculizadas, adaptando las actividades y las condiciones a las necesidades y a las habilidades de los sujetos.
– Los fisioterapeutas diseñan ejercicios personalizados que mejoran las habilidades motrices, aumentan la fuerza muscular y brindan una mejor postura y equilibrio.
– Aquellos que se ocupan de la conducta buscan hallar cuáles son las causas y los disparadores de los problemas de conducta y proveen de estrategias y formas de mitigar y/o prevenir las situaciones que llevan al conflicto, a la vez que inculcan a los pacientes maneras positivas de reaccionar ante aquello que los perturba.
– Psicopedagogos y otros especialistas en temas de educación sirven para proponer adaptaciones en la enseñanza para optimizar las capacidades de los individuos y tener en cuenta sus puntos débiles para el mejor desarrollo posible.
Otro abordaje necesario para atenuar la incidencia de los síntomas tiene que ver con los medicamentos.
Para aquellos con convulsiones y para los cambios de humor suele recurrirse a drogas como carbamazepina, ácido valproico, carbonato de litio, gabapentina, fenobarbital y muchas otras.
En el caso de déficit de atención las prescripciones más habituales incluyen, por citar algunas: metilfenidato, vanlafaxina y nefazodona, ácido fólico y amantadina.
Para los casos en que existen sobreexcitación y/o sobreestimulación sensorial, en muchos de ellos se recetan clonidina o guanfacina.
Las conductas agresivas se tratan con fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, risperidona u otras.
Cuando hay inconvenientes con el sueño, se indican trazodona o melatonina.
Como se advierte, no existía, hasta fecha muy reciente, tratamiento farmacológico capaz de mejorar quizás el aspecto central de la sintomatología del X Frágil (sobre todo en varones): la deficiencia intelectual. Pero un estudio en fase II abre una puerta de esperanza al respecto.

El nuevo y promisorio medicamento
Un trabajo de investigación de fase II sigue al de fase I, una vez que este último comprueba que el nuevo tratamiento es seguro para humanos. Usualmente toma un número reducido de voluntarios (normalmente, menos de 100, aunque es posible incluir más) y puede consistir en comparar los resultados de los procedimientos anteriores con los nuevos o simplemente reverificar en seres humanos que funciona como con los animales de laboratorio y sin riesgos importantes, todo ello respecto de alguna enfermedad o condición específica. También se intenta determinar si sirve para toda la variedad de casos y si es necesario realizar nuevas investigaciones complementarias para asegurar los resultados, que en esta etapa son provisorios. El procedimiento habitual es que exista una cantidad de individuos a los que se les suministra el nuevo fármaco y que haya un grupo de control con similar composición y número al que se le suministra placebo (es decir, un elemento inocuo) o el o los medicamentos utilizados hasta ese momento para el tratamiento disponibles en el mercado y comparar los resultados. Una vez completado ello, se procede a los pasos siguientes, hasta verificar (o no) la pertinencia del tratamiento y su grado de efectividad en un universo extenso (más de 200) de sujetos.
BPN14770 es un fármaco que se estaba estudiando como paliativo para los problemas de memoria en la Enfermedad de Alzheimer.
Esos estudios habían comenzado en 2015, extendiéndose durante todo 2016 en la Fase I, después de haber mostrado previamente notables resultados con animales de laboratorio.
En la investigación participaron 109 individuos, a quienes se les suministró la droga en forma de monodosis o con una toma de dos dosis diarias, variando los mg en distintos grupos. Las de 100 mg fueron bien toleradas, las mayores producían náuseas importantes. Los que se les administró la droga por vía oral con contenidos de 10, 20 o 40 mg dos veces por día tuvieron dolores de cabeza como efecto no deseado. A su vez, los últimos mostraron una declinación en la cognición, en cambio, los que recibieron entre 10 y 20 la mejoraron sensiblemente.
En abril de 2019, Tetra Therapeutics, subsidiaria de Shionogi Pharma a partir de mayo de 2020, la empresa en la que se llevan a cabo las pruebas, condujo una investigación de Fase II en los EE.UU. en la que se enroló a 255 participantes diagnosticados en forma temprana con Alzheimer, lo que no dio los frutos esperados.
Al mismo tiempo, entre julio de 2018 y el mismo mes de 2020 se realizó un trabajo con la misma droga, pero esta vez centrado en el X Frágil en el Centro Médico de la Universidad de Rush, en Chicago, partiendo desde cero.
La idea fue de Mark Gurney, director ejecutivo de Tetra, quien se puso en contacto con FRAXA, una fundación estadounidense que desde 1993 financia investigaciones sobre el síndrome, así como aporta becas para investigadores con el objetivo de hallar tratamientos que mejoren la calidad de vida de aquellos afectados, que proveyó los fondos.
El equipo estuvo bajo la dirección de la doctora Elizabeth Berry-Kravis, neuróloga pediátrica del mencionado Centro Médico, y consistió en reclutar 30 pacientes varones, comprendidos entre las edades de 18 y 41 años, a la mitad de quienes se les suministró, en una primera etapa, dos dosis diarias de BPN14770 de 25 mg durante 12 semanas, mientras que a los restantes se los proveyó con placebo. Luego se invirtieron los roles: los que obtuvieron placebo recibieron el fármaco en igual dosis, y a los que tomaron el medicamento, ahora les tocó el elemento inerte. Según consta en el artículo publicado en la revista científica Nature Medicine (“Inhibition of phosphodiesterase-4D in adults with fragile X syndrome: a randomized, placebo-controlled, phase 2 clinical trial”), los eventos adversos atribuibles a la droga fueron menores y no difirieron significativamente entre los que efectivamente fueron medicados y los que no. Por ejemplo, 11 de los 30 los sufrieron entre los primeros (36,7%), mientras que lo mismo ocurrió con 8 de los controles (26,7%). Los efectos indeseados más comunes fueron vómitos en 3 pacientes que tomaron BPN14770 (10%) y 2 quienes no (6,7%).
Los sujetos fueron sometidos a análisis clínicos presenciales en las semanas 2, 6 y 12 en cada etapa, y también se les realizaron evaluaciones cognitivas y comportamentales a las semanas 6 y 12.
Los resultados obtenidos fueron auspiciosos, ya que los 30 pacientes, tras recibir el tratamiento de referencia, mostraron mejoras ante la aplicación de tests que midieron el reconocimiento de lectura oral, el vocabulario de imágenes y la cognición compuesta cristalizada, que es aquella que comprende el conjunto de capacidades, estrategias y conocimientos que constituyen el grado de desarrollo cognitivo logrado mediante la historia de aprendizaje de una persona, así como también se complementó con la observación de los convivientes de los pacientes. Las áreas más significativas en que se produjo esa mejora fueron en el funcionamiento diario y el aumento en 10 puntos del coeficiente intelectual de los involucrados, lo que se observó sobre todo en lo referente al lenguaje.
El propio Gurney explica que esa decena de puntos no parece algo espectacular, pero implica que, por ejemplo, aquella persona que tenía un cociente de 40 y vivía con sus padres o institucionalizado, necesitando ayuda para llevar a cabo muchas de las tareas más sencillas, al llegar a 50 puede ampliar su autonomía, por ejemplo, viajando por su cuenta, manteniendo un trabajo con una asistencia simple y pudiendo desempeñar la mayor parte de las actividades comunes sin asistencia, entre otros beneficios.
Los investigadores destacan que la droga experimental promovió la maduración de la conexión entre las neuronas, lo que se halla afectado en X Frágil y se cree que en trabajos posteriores podría demostrarse su utilidad para tratar también algunos tipos de demencia, ciertas discapacidad del aprendizaje, a algunas del desarrollo y hasta podría tener efecto sobre la esquizofrenia.
Básicamente, lo que hace esta nueva droga es inhibir una enzima, la PDE4D, lo que permite que otra sustancia denominada cAMP realice su cometido, que es permitir los procesos cognitivos, además de proteger a las neuronas.

Como conclusión
No es la primera vez que el desarrollo de una droga aporta una luz de esperanza para paliar los síntomas del X Frágil. Los propios investigadores del BPM14770 son cautos y declaran que, aunque muy auspiciosos, estos resultados no son definitivos, sino que se necesita de nuevos trabajos que incluyan un número de participantes significativamente mayor y de un espectro más amplio en cuanto a los síntomas y a su intensidad.
Recuerdan que en los últimos siete años aparecieron drogas casi milagrosas que hasta revertían muchos de los efectos en animales de laboratorio, pero que no produjeron los mismos beneficios cuando se las aplicó a seres humanos y no quieren alentar faltas expectativas.
Como ejemplo, vuelve a la memoria, entre otros, el X Trocomir, un fármaco que llevó 19 años de trabajo a su principal investigadora, la Dra. Yolanda de Diego-Otero, desarrollado por la Unidad de Gestión Clínica de Salud Mental del Hospital Regional de Málaga, el que apareció como la gran novedad al respecto allá por 2017 y que incluso logró el estatus de medicamento huérfano (medicamentos que no son de uso masivo, y que no son producidos regularmente por la industria farmacéutica por razones financieras, ya que van destinados a un reducido grupo de pacientes, y que, sin embargo, responden a necesidades de salud pública) por la Agencia Europea de Medicamentos y del que no se volvió a oír desde entonces hasta el presente.
Por todo esto es necesario ser pacientes y esperar que las promesas se transformen en realidad, lo que lleva un tiempo mucho más largo del que quisieran las personas afectadas. Pero, de mínima, la buena noticia es que se sigue intentando y que quizás aquello de lo que no se tuvo noticias durante varios años regrese y cumpla, concretando la esperanza.

Para consulta:
– https://www.infobae.com/america/ciencia-america/2021/04/30/un-farmaco-experimental-para-alzheimer-podria-mejorar-la-cognicion-en-personas-con-sindrome-de-x-fragil/
– http://news-courier.com/cell-science/news/experimental-treatment-boosts-cognitive-function-in-fragile-x-syndrome-348332
– https://www.nature.com/articles/s41591-021-01321-w
– https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569631
– https://www.alzforum.org/therapeutics/bpn14770
– https://medlineplus.gov/spanish/fragilexsyndrome.html
– http://www.xfragil.net/x-fragil/
– https://www.shionogi.com/global/en/news/2020/11/e-201102-2.html
– https://www.fraxa.org/tag/bpn14770/
– https://www.redaccionmedica.com/ultimas-noticias-sanidad/investigadores-descubren-un-nuevo-farmaco-que-podria-proteger-contra-la-perdida-de-memoria-en-el-alzheimer
– https://www.rals.org.ar/medicamento-combate-los-sintomas-de-x-fragil/
Fuente El cisne

AULAS INCLUSIVAS




La escuela plural reconoce la diversidad como un valor educativo que se manifiesta a través de las diferencias técnicas, religiosas, linguísticas, cognitivas, sociales, culturales, subjetivas, y propone aulas inclusivas donde alojar a sus aprendientes.

El aula inclusiva se soporta en el modelo educativo interaccionista, que propicia estrategias de intercambio, supone un sujeto en permanente construcción y progreso, susceptible de modificación cuando encuentra las condiciones adecuadas para un verdadero aprendizaje. El sustento constructivista se basa en la perspectiva de construcción que cada sujeto puede realizar, que, a su vez, debe ser referenciado en un contexto sociohistórico específico y necesariamente articulado con la subjetividad de cada aprendiente. Es la escuela la que se adapta al alumno, no el alumno a la escuela.
La escuela inclusiva renuncia a su espíritu homogeneizador y se posiciona como garante de la educación de todos y cada niño, niña, adolescente que llega a sus aulas. Al claudicar a su fuerza homogeneizadora se destierra la idea de anualización, gradualización y simultaneidad que han sido los pilares de la escuela tradicional. La promoción escolar tradicional se instala en el supuesto de la anualización que indica que al término de cada ciclo lectivo se debe llegar con ciertos contenidos mínimos establecidos, independientemente de los procesos subjetivos contemplados por la escuela inclusiva. Los nuevos postulados desnaturalizan la idea de gradualización y simultaneidad masiva en los procesos de la población estudiantil que comparte cierta franja etaria.
La escuela inclusiva supera los procesos homogeneizadores y puede considerar que no todos los estudiantes aprenden lo mismo, de la misma manera, mucho menos en los mismos tiempos ni con los mismos métodos y recursos. Entiende los problemas de aprendizaje desde la óptica de los problemas enseñanza.
El aula inclusiva supone una propuesta curricular abierta, de base flexible, contextualizada y adaptada a las necesidades de los aprendices. Adaptar una propuesta no es desprestigiarla, empobrecerla ni hacerla fácil, sino todo lo contrario, supone un claro intento de articular el currículo al alumno para favorecer la construcción del conocimiento. Diversificar la propuesta educativa es avanzar con una propuesta superadora encaminada hacia la escuela inclusiva.
La diversificación curricular intenta trabajar tanto desde lo heterogéneo como desde lo común y compartido que se encuentra en todo territorio áulico. Diversificar es singularizar dentro de lo contextual y plural. La diversificación curricular, en tanto instancia posibilitadora, ofrece nuevas dimensiones al considerar las variables poblacionales como una realidad de nuestros días, con derecho a una oferta educativa que respete sus necesidades. La consecuencia lógica de la apertura curricular es que todos los alumnos encuentran una oferta de aprendizaje y de producción diseñada a su medida, por lo que, de ser necesario, sólo se realizan algunas adecuaciones puntuales para aquellos aprendientes que lo necesiten específicamente. El trabajo diversificado supone agrupamientos heterogéneos y dinámicos, modalidades variadas y flexibilidad temporal y espacial.
El propósito para cada uno de los sujetos en particular y para el grupo en general es maximizar el potencial de aprendizaje y expandir su nivel independiente. En la propuesta inclusiva el elemento clave no es la individualización sino la diversificación de la oferta educativa y la personalización de las experiencias comunes de aprendizaje con el fin de lograr el mayor grado posible de participación de todos los estudiantes, sin perder de vista las necesidades de cada uno. Esto significa avanzar hacia diseños universales, en los que el currículo y la enseñanza consideren de entrada la diversidad de necesidades de todos los estudiantes. Esto implica que en lugar de planificar pensando en un alumno promedio y luego realizar acciones individualizadas para dar respuesta a las necesidades de determinados estudiantes o grupos que no han tenido cabida en una propuesta educativa que se inscribe en una lógica de la homogeneidad, se planifique desde la mirada y la lógica de la diversidad.
La respuesta a la diversidad, condición esencial de una educación de calidad, es probablemente el principal desafío que enfrentan las escuelas y los docentes en la actualidad, porque exige cambios sustantivos en las concepciones, actitudes, el currículo, las prácticas pedagógicas, la formación de los docentes, los sistemas de evaluación y la organización de las escuelas. En el plano curricular, la pertinencia requiere diseños abiertos y flexibles que puedan ser enriquecidos o adaptados en diferentes niveles y modalidades en función de las necesidades educativas, aptitudes e intereses del alumnado y de las características y exigencias de los contextos en los que se desarrollan y aprenden. Lograr que el aprendizaje sea pertinente para todos exige una transformación profunda de las prácticas educativas, superando la pedagogía de la homogeneidad y arribando a una pedagoga de la diversidad. Esto es aún un desafío en vías de concreción. La plataforma de trabajo del aula inclusiva es de amplio espectro y se despliega en propuestas de diferente complejidad, lo que permite convidar a cada alumno con una actividad que pone en juego sus potencialidades, las desafía, y lo invita a superar su nivel de aprendizaje.
Este modelo pedagógico exige a cada docente un profundo conocimiento acerca de su alumno, de sus necesidades específicas, de sus potencialidades, de sus dificultades para, en función de éstas, ubicar las barreras que obstaculizan el aprendizaje y la participación para generar la ayuda técnica que permita trazar una hoja de ruta a recorrer. Las metas y objetivos fijados se amplían en forma paulatina, adecuados a las posibilidades y los logros subjetivos y a los del grupo y no en relación a un estándar poblacional o a un diseño curricular descontextualizado, anónimo y des subjetivado. Se diseñan y ofrecen múltiples y variadas vías y canales de aprendizaje de alta calidad, con tareas que suponen cierto grado de dificultad que representan un desafío posible, alcanzable, que se complejiza continuamente para que cada alumno se encuentre con sus propias posibilidades de desarrollo. Criterios similares se establecen en torno a la evaluación, se diseñan instancias diversificadas en función de los objetivos, contenidos, procesos y producción previamente establecidos para cada alumno.

María José Borsani*

*María José Borsani es Maestra Especializada en Educación Diferencial, Terapista Ocupacional (U.N.R.). Contacto: borsanimj2013@gmail.com

Nota 1: Texto extraído de: “De la Integración Educativa a la Educación Inclusiva. De la opción al derecho” María José Borsani Homo Sapiens Ediciones 2018. Pág.: 50, 51, 52.
Nota 2: Este tema será el eje central del Seminario Taller “Aulas Inclusivas: Estrategias e Intervenciones”, organizado por El Cisne y que se realizará los días 8 y 9 de junio de 2022.
Para mayor información:

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