martes, 8 de noviembre de 2022

SE ORDENA A LA ANMAT PERMITIR LA IMPORTACIÓN DEL ACEITE DE CANNABIS




Se ordena a la ANMAT permitir la importación del aceite de cannabis indicado a una paciente para tratar la parálisis cerebral y epilepsia refractaria que padece, pues el comercializado en el país está indicado para el tratamiento de otro cuadro

Partes: U. F. A. c/ A.N.M.A.T. s/ amparo ley 16.986

Tribunal: Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal

Sala / Juzgado / Circunscripción / Nominación: II

Fecha: 30 de septiembre de 2022

Colección: Fallos


Voces: DERECHO A LA SALUD – ANMAT – IMPORTACIONES – MEDICAMENTOS – AMPARO – PERSONAS CON DISCAPACIDAD – ENFERMEDADES

Se ordena a la ANMAT que permita la importación del aceite de cannabis indicado por el médico de la actora para tratar la parálisis cerebral y epilepsia refractaria que padece pues el producto comercializado en el país se encuentra indicado para el tratamiento de otro cuadro.

Sumario:
1.-Teniendo en cuenta que no se ha controvertido el cuadro médico de la peticionante, -parálisis cerebral y epilepsia refractaria-, y siendo que la demandada -al insistir con la postura asumida con respecto a la existencia de una alternativa terapéutica en el mercado local- omite refutar los fundamentos expuestos en la decisión en crisis, resulta claro que, su recurso no puede ser admitido, y por lo tanto, debe confirmarse la procedencia de la acción en pos de que la ANMAT permita de manera inmediata la importación del aceite de cannabis prescripto por el médico tratante.

2.-No corresponde admitir los agravios de la recurrente se limitan a sostener que no corresponde acceder a la petición actoral de provisión del medicamento importado, por cuanto existía registrado en el país un producto que representaba una alternativa terapéutica similar a la de aquél, justificando en dicha circunstancia el dictado del acto denegatorio, pues el producto mencionado por la recurrente se encuentra indicado para el tratamiento de un cuadro diverso al padecido por la actora, consistente en convulsiones asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) o síndrome de Dravet.

Fallo:
Buenos Aires, 30 de septiembre de 2022.

Y VISTOS: estos autos, caratulados «U., F.A. c/ A.N.M.A.T. s/ amparo ley 16.986», y CONSIDERANDO:

1°) Que mediante la sentencia del 15 de julio de 2022, el Sr. juez de la instancia de origen hizo lugar a la falta de legitimación pasiva formulada por el Ministerio de Salud, con costas por su orden.

Asimismo, y en lo que aquí interesa por ser materia de apelación, hizo lugar a la acción de amparo interpuesta por U., F. A. (en representación de su hija, M.G.), y, en consecuencia, ordenó a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentación y Tecnología (en adelante, ANMAT), que «. deberá permitirle de manera inmediata a la aquí actora la importación del medicamento identificado como: Aceite de Cannabis Real Scientific Hemp Oil Max 10 de 10.000 mg de CBD en 236ml, con destino y aplicación a la paciente ‘M., G.’, en la cantidad de unidades que indique el médico tratante; con costas a la demandada vencida (conf. art. 68, primer párrafo, del CPCCN)» -sic-.

Para así decidir, precisó que el planteo de autos se correspondía directamente con el derecho a la salud e integridad física de las personas, reconocido por los pactos internacionales (art. 25, inc. 1, de la Declaración Universal de los Derechos Humanos y el art. 12, inc. 2, ap. d, del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales), de jerarquía constitucional (art. 75, inc.22, de la Constitución Nacional).

Recordó, con cita en doctrina, que la reforma de 1994 había dado jerarquía constitucional a los tratados internacionales mencionados, incorporando el derecho a la salud como reflejo del avance de los derechos humanos en el constitucionalismo social, y que era por ello que no se limitaba la protección del derecho a la salud a la abstención de daño, sino que se exigían prestaciones de dar y de hacer que encerraban en definitiva la provisión de terapias y medicamentos.

Aludió a la doctrina del Alto Tribunal, recaída en los autos «Campodonico de Beviacqua» (Fallos: 323:3229).

Refirió, asimismo, a los fundamentos del dictamen fiscal, que remitió al emitido en el expediente «Merovich, Perla Diana c/ EN-M de Salud de la Nación y otro s/ amparo ley 16.986».

Puntualizó que, asimismo, «. y para dar una correcta solución al planteo formulado, corresponde considerar la resolución dictada por la Sala II de la Cámara del Fuero -en el marco de la medida cautelar aquí dictada» (sic). Reseñó los principales términos de la resolución mencionada.

Hizo alusión a lo señalado por la Corte Suprema de Justicia de la Nación en un precedente análogo, citado por esta Sala en la resolución antes indicada (cfr. «B., C. B. y otro c/ IOSPER y otros s/ acción de amparo» , del 21/10/2021).

Puso de relieve los extremos que se desprendían del certificado médico del profesional tratante de M.G.

Concluyó que, por todo lo expuesto y tomando en cuenta los certificados acompañados, como así también los precedentes citados y los argumentos desarrollados en el dictamen del Sr.Fiscal Federal, consideraba que se encontraban cumplimentados los recaudos exigidos para admitir la presente acción de amparo, ya que el tratamiento con el aceite cannabis RSHO MAX 10 de Hemp Meds, era el único que cumplía con los requisitos especificados por el médico tratante de M.G.

2°) Que contra dicho pronunciamiento, la ANMAT interpuso el recurso de apelación con fecha 15 de julio de 2022, el que fundó en esa misma presentación.

Corrido el traslado de los fundamentos, y notificados del mismo tanto la parte actora como la Sra. Defensora Oficial, contestó únicamente la primera, el 5 de agosto de 2022.

3°) Que la demandada sostiene que la decisión adoptada por el Sr. juez de grado le causa un gravamen irreparable.

3.1) En primer lugar, se queja por cuanto la sentencia de grado, contraría de manera palmaria la resolución MS 654/2021, dado que autoriza el ingreso de un producto que no se comercializa en nuestro país, cuándo existe registrado en la Argentina uno similar (idéntico producto), para la patología de la menor.

Destaca que no hay una justificación expresa para dicho apartamiento, atento que el magistrado hace expresa mención a que la ANMAT no analiza la justificación médica, lo cual no es competencia de dicho órgano, «. sino que en lo que nos concierne manifestamos que el producto requerido no se comercializa en el país, y que existe uno similar que si puede ser adquirido, por lo tanto no se aplica el régimen de excepción» (sic).

Luego de transcribir el párrafo de la sentencia que hace referencia a lo que surge del certificado médico, postula que «. el criterio adoptado por el ‘a quo’, no es el correcto, ya que en ningún momento la ANMAT contrarió la justificación médica, sino que lo que hizo fue remitirse estrictamente a la norma en cuanto a que no puede ingresar un producto que no está registrado en nuestro país cuando existe un similar, que tiene idéntica composición, y es destinado a la misma patología,motivo por el cual es que se adjuntó en autos el prospecto del producto comercializado en Argentina, dónde surge lo aquí expuesto, por lo que la resolución del magistrado está vulnerando de manera flagrante una norma vigente, sin declarar su inconstitucionalidad para el caso particular, lo cual obviamente amerita la reserva del caso federal, para el supuesto de mantenerse este criterio» (sic).- Expone que en lo antes señalado se encuentra la razón por la cual no se le otorgó el producto a la accionante, dado que al existir un artículo aprobado en Argentina para el tratamiento de la patología que padece la hija de la actora, no se aplica el régimen establecido por la resolución 654/2021. Afirma que no ha existido una cuestión antojadiza por parte de la ANMAT en denegar la petición de la amparista, sino que lo que hubo fue un cumplimiento del marco normativo, el cual se encuentra vulnerado con la resolución emanada por el Sr. magistrado, quien decidió que se debe proceder a la importación del producto, contrariando todo el marco normativo existente en la materia.

Recalca que el art.3° de la resolución 654/2021, prevé que el régimen aprobado por la misma, se aplicará cuando no existan registros sanitarios en el país de productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis, o cuando dichos productos se encuentren en fase de investigación, y en forma exclusiva para las patologías que revistan evidencia de calidad metodológica determinada por el Ministerio de Salud.

Alude a que resulta más que claro que se aplicará el aludido régimen, cuando no exista un registro sanitario en el país que contenga cannabinoides o sus derivados.

Insiste en que en Argentina se encuentra autorizado y registrado, y se comercializa con normalidad el producto CONVUPIDIOL.

Postula que con la resolución de grado, se vulnera de manera palmaria todo el marco normativo y garantías protegidas por nuestro ordenamiento constitucional, atento que se permite el ingreso de un producto que no se encuentra registrado en Argentina, que no se comercializa aquí, y sobre el cual la ANMAT no ejerce ningún tipo de control, cuando hay un producto autorizado y comercializado en nuestro territorio para la misma patología, sobre el cual el organismo puede garantizar su seguridad, calidad y eficacia.

Esgrime que, así, el fundamento utilizado por el Sr. magistrado para otorgar el acceso a la medicación, termina siendo el argumento más importante para justificar su denegación, que es la protección a la salud Añade que la resolución apelada genera un antecedente sumamente peligroso, dado que cualquier persona se va a sentir con derecho a requerir judicialmente una especialidad medicinal que no se comercializa en el país, cuando existen acciones terapéuticas similares en el territorio nacional.

Sostiene que el Sr. juez ha incurrido en una arbitrariedad manifiesta, atento que se aparta de manera inequívoca de la normativa aplicable para otorgarle la tutela judicial a la accionante.

3.2) En segundo lugar, sostiene que con la sentencia dictada se afectan competencias de un organismo específico en la materia.

Destaca que el Sr.juez resuelve en el pronunciamiento apelado, sobre competencias específicamente técnicosanitarias «. propias de éste organismo del Estado» (sic).

Patentiza que se resuelve de manera contraria a lo establecido en una ley nacional, sin contar con un mínimo indicio para otorgar la medicación que requiere la menor. Añade que tampoco se analizan las defensas articuladas por su parte.

Recalca que se «. está otorgando un producto que no se comercializa en nuestro país, el cuál debe ingresar bajo el sistema de excepción, cuando existe un producto aprobado en Argentina, por lo que se está cercenando expresas normas administrativas, que obstaculizan el normal desarrollo de ésta Administración Nacional» (sic).

Precisa que no resulta atinado que un magistrado, en el limitado marco cognitivo de una acción de amparo que versa sobre el ingreso de un producto que no se comercializa en nuestro país, y sin haber contado con asistencia de expertos en la materia, resuelva una cuestión que un organismo trata con profesionales especializados, analizando la totalidad de las variables posibles, y en pos de garantizar el derecho a la salud.

Alega que la resolución apelada importa un claro y evidente avasallamiento por parte del Poder Judicial, «. en cuestiones que son exclusivas del Poder Administrador, ya que se excede el control judicial sobre los actos dictados por el Ejecutivo, para tomar funciones que le son propias al poder administrador, máxime en un tema tan delicado como lo es las especialidades medicinales que no se encuentran comercializadas en nuestro país, e ingresan bajo un régimen de excepción» (sic).

Cita doctrina y jurisprudencia, y puntualiza que es clara la postura del Máximo Tribunal, «. de que no puede existir un avasallamiento por parte de ningún poder del Estado sobre otro, y que se debe respe tar la separación existente, en salvaguarda del sistema republicano adoptado» (sic).

Insiste en que el producto autorizado por la sentencia recurrida no se encuentra en nuestro país, «. dónde existe un producto similar (reiteramos que cuando hablamos de similaridad en materia sanitaria, nos referimos a productos idénticos), que ha sido autorizadoy aprobado por ésta ANMAT, para el tratamiento de la epilepsia refractaria, y que se comercializa en Argentina, sin existir al momento de la presentación de éste informe denuncias por faltante, o en farmacovigilancia por alguna anomalía que haya causado en algún paciente el uso del mismo» (sic).

Hace hincapié en que el referido criterio fue el utilizado para motivar la denegatoria de la solicitud, de lo que puede colegirse que, «. por imperio de la vigencia de la resolución 654/2021, el acto denegatorio recibe la legalidad estricta de ella» (sic).

Reitera que la decisión de la ANMAT no puede ser tenida por infundada o arbitraria, sino por el contrario, motivada en la interpretación de todo el marco normativo aplicable.

Señala que de confirmarse el criterio establecido por el magistrado, se «. estarían ingresando indiscriminadamente productos no comercializados en nuestro país, por un régimen de excepción, generando una colisión con el mercado farmacéutico local, en dónde se encuentran especialidades medicinales aprobadas por la ANMAT, lo que podría generar un perjuicio sanitario de enormes magnitudes» (sic). Cita la doctrina de Fallos: 332:2328 .

3.3) Por último, se agravia de la imposición de las costas a su parte.

Afirma que es evidente que las costas debieron ser fijadas por su orden, dado que se hizo lugar a la acción, apartándose del marco normativo vigente.

Plantea que su parte ha rechazado la solicitud de la actora, basándose en la ley 27.350 y en la resolución 654/2021, que dispone que existiendo una alternativa terapéutica registrada en el país, no procede el Régimen de Acceso por Excepción.

Explica que lo que hizo la ANMAT fue cumplir con la letra de la norma, no mediando un rechazo arbitrario a la pretensión de la contraria.

Alega que «. si el magistrado dispone apartarse del plexo normativo, no puede aplicar el principio rector del art.68 del CPCCN, dado que está resolviendo contrario a la ley, por lo que en el régimen de excepcionalidad, las costas debe imponerlas por su orden» (sic).

Solicita que, para el hipotético caso que se mantenga la resolución dictada por el Sr. juez, se impongan las costas por su orden.

4°) Que la actora contestó el traslado de los fundamentos de su contraria, en los términos que surgen de la presentación del 5 de agosto de 2022, a los que cabe remitir en atención a la brevedad.

5°) Que el Sr. Fiscal General, en el dictamen del 1° de septiembre de 2022, opinó que correspondía desestimar el recurso intentado por la parte demandada y confirmar la sentencia de grado Señaló que en su memorial, la accionada no había logrado refutar los fundamentos con base en los cuales el Sr. juez de grado adoptó la decisión cuestionada.

Precisó que, en efecto, la demandada mantuvo su postulación en cuanto a que el ingreso al país del producto sobre el cual versaba la presente contienda no debería ser autorizado, invocando que, en la medida en que en la Argentina existía un producto aprobado para el tratamiento de la patología que padecía la hija de la actora, tal autorización implicaría contradecir el «Régimen de Acceso de Excepción a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para uso medicinal», aprobado por la resolución del Ministerio de Salud N° 654/2021.

Reparó en que, sin embargo, la recurrente no logró rebatir dos de los argumentos centrales en los que fundó la decisión el Sr. juez de grado:- que el producto comercializado en el país se encontraba indicado para el tratamiento de un cuadro diverso al padecido por la menor; – que el médico tratante de esta última expuso las diferencias en los resultados que generaba la medicación prescripta y la indicada por el organismo como susceptible de ser administrada en su reemplazo.

Tras sintetizar los términos del informe del médico tratante de M.G., entendió que, por las razones expuestas, mantenía actualidad lo decidido por esta Sala, al sostener que «el producto («Convupididol») a que alude la autoridad administrativa como alternativa terapéutica -ver informe aportado por la ANMAT-, no constituye el medicamento específico para tratar la patología que porta la beneficiaria» (sic).

6°) Que, con respecto a la procedencia de la acción intentada, cabe señalar que la pauta básica de hermenéutica aplicable viene dada por el artículo 43 de la Constitución Nacional, el cual establece que toda persona puede interponer acción expedita y rápida de amparo, siempre que no exista otro medio judicial más idóneo, contra todo acto u omisión de autoridades públicas o de particulares que, en forma actual o inminente, lesione, restrinja, altere o amenace, con arbitrariedad o ilegalidad manifiesta, derechos y garantías reconocidos por esta Constitución, un tratado o una ley. Se trata de un remedio procesal excepcional, sólo utilizable en las delicadas situaciones en las que, por carencia de otras vías legales aptas, peligra la salvaguardia de derechos fundamentales, requiriéndose para su apertura circunstancias de muy definida excepción, tipificadas por la presencia de arbitrariedad, irrazonabilidad o ilegalidad manifiestas que configuren la existencia de un daño concreto y grave, sólo eventualmente reparable por esta acción urgente y expedita (cfr. doctrina de Fallos: 330:4144; 327:1797 y 1806; 326:417; 322:2220, entre otros).

Sobre esta base, para la procedencia de la acción de amparo es menester demostrar que se haya configurado arbitrariedad o ilegalidad manifiesta en la actividad estatal enjuiciada.Ello, en tanto la acción de amparo se encuentra reservada para aquellas situaciones en las que, por carencia de otros procedimientos aptos, peligra la salvaguarda de derechos constitucionales (cfr. Fallos: 316:797, entre otros).

Cabe agregar, con relación a las circunstancias del caso, que la Corte Suprema de Justicia de la Nación ha tenido oportunidad de expresar que la acción de amparo es particularmente pertinente en materias relacionadas con la preservación de la salud y la integridad física (Fallos: 330:4647, entre muchos otros); y que el derecho a la salud constituye un valor primordial de nuestro ordenamiento jurídico, reconocido en la Constitución Nacional y en los tratados internacionales de igual rango (conf. arts. 14 bis, 42 y 75, inc. 22 de la CN; art. I de la Declaración Americana de Derechos y Deberes del Hombre, art. 3 de la Declaración Universal de Derechos Humanos, art. 12, inc. c del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, arts. 4 y 5 de la Convención Americana sobre Derechos Humanos, art. 6, inciso 1 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, art. 11 de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, y art. 25 de la Declaración Universal de Derechos Humanos).

Y, en tal orden de ideas, ha de entenderse que, en la materia, «.de extremarse el rigor de los razonamientos lógicos o de exigirse disquisiciones de significativa sutilidad, podrían quedar desnaturalizados los fines superiores perseguidos mediante la vía procesal intentada, así como desalentado su planteamiento, frustrando de este modo una instancia cuya raigambre constitucional ha sido reconocida desde el tradicional precedente «Siri» de 1957 (Fallos:239:459) y ha quedado expresamente reglada en el texto del art. 43 de la Ley Fundamental a partir de la reforma de 1994; máxime, cuando esta acción no sólo se presupone breve y simple, sino que, además, como lo ha destacado este Tribunal, resulta un medio imprescindible para la salvaguarda de derechos de la jerarquía de los invocados por los aquí actores» (Fallos:325:292 y sus citas).

7°) Que sintetizados los fundamentos de la sentencia de grado y del dictamen del Sr. Fiscal General, y señalados los agravios de la demandada y los lineamientos que hacen a la procedencia de la presente acción, resulta oportuno recordar que U., F.A. (por su propio derecho y en representación de su hija M.G.), dedujo la presente acción de amparo, en los términos del artículo 43 de la Constitución Nacional, contra el Estado Nacional – Ministerio de Salud y su agencia dependiente, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentación y Tecnología (ANMAT), a fin de que se ordenara «. arbitrar los medios necesarios para la importación dentro del régimen de excepción, del producto Aceite de Cannabis Real Scientific Hemp Oil MAX 10 de 10.000 mg de CBD en 236 ML. El RSHO-MAX 10 (en adelante ‘HEMP’), en la cantidad requerida por los Médicos tratantes de la paciente discapacitada M.G., y conforme a sus necesidades vitales y modalidades del tratamiento indicado con motivo del diagnóstico de parálisis cerebral y epilepsia refractaria, debiendo a su vez la demandada tomar todas y cada una de las medidas pertinentes para evitar los perjuicios (graves e irreparables) y garantizar la continuidad de la importación dentro del régimen de excepción del producto objeto de la provisión ordenado a favor de las necesidades vitales de la Beneficiaria, a fin de permitir procurar oportunamente la cobertura total e integral de las necesidades de salud en favor de la Beneficiaria, de conformidad con la Ley 22.431, Ley 24.901, Ley 26.061 y Ley 27.350» (sic).

Peticionó la amparista, asimismo, en el escrito de inicio, que «.se decrete en forma urgente la medida cautelar innovativa y autosatisfactiva, habida cuenta el estado de vulnerabilidad de la Paciente Discapacitada, conforme ‘Las 100 Reglas de Brasilia’ (Ac.05/2009 CSJN), que habilitan la tutela jurisdiccional inmediata y que hacen al fin de preservar la Salud física y mental de la paciente atento el riesgo creado ante el rech azo de la admisibilidad de la importación con carácter excepcional del Aceite de Cannabis Medicinal, por parte de la ANMAT» (sic).

Sostuvo que «. el producto ordenado se determinó bajo las órdenes específicas de un Médico Especialista conforme su evaluación médico científica y experiencia previa, que avalan la necesidad de la provisión del producto dentro de un tratamiento de uso compasivo» -ver punto «2. OBJETO» de la demanda-.

Planteó que M.G. era una paciente discapacitada, a quien se le había diagnosticado desde su nacimiento la enfermedad de parálisis cerebral y epilepsia refractaria, con alto grado de dependencia a los tratamientos ordenados por sus médicos tratantes.

Expuso que se encontraban certificadas las necesidades de atención médico asistenciales conforme al diagnóstico que acreditaba la discapacidad de la paciente, «. adjuntándose el Certificado Único de Discapacidad, CUD, que se encuentra actualmente vigente» (sic).

Relató que inició el pedido de importación bajo el régimen de excepción del Aceite HEMP, en forma individual, ante la ANMAT con fecha 13 de mayo de 2021, solicitud en la que el médico tratante de M.G., «. bajo juramento, declaró ser el Médico prescriptor, y determinó la necesidad del tratamiento de uso compasivo con el Aceite de Cannabis indicado, atento la evidente y notable evolución y disminución de las crisis epilépticas diarias, mayor al 50% . » (sic).

Manifestó que, «[c]ontrariando la indicación médica y la justificación de la elección precitada, la ANMAT con fecha 14 de junio de 2021 deniega el permiso de importación individual y el acceso al producto a la Beneficiaria .» (sic) -ver punto «3. HECHOS y DERECHOS» de la demanda presentada en autos-.

Acompañó como documental, entre otros instrumentos:

– copias de los DNI de F.A.U.y de M.G.; – copia del «Certificado de Discapacidad – Ley 22.431», correspondiente a M.G.; – copia de la nota fechada el 13 de mayo de 2021, presentada por ante la ANMAT, por la que el médico tratante de M.G. justifica la solicitud de importación de aceite de cannabis, atento el diagnóstico de «. parálisis cerebral, con compromiso motor y cognitivo severo y epilepsia refractaria con punta onda continua sueño lento secundaria a esquizencefalia bilateral» y que M.G. «[p]osee 10 crisis epilépticas al día a pesar del tratamiento con 4 fármacos antiepilépticos en dosis altas y dieta cetogénica» (sic); – copia de la nota CE-2021-53026537-APNDFYGR#ANMAT, del 14 de junio de 2021, por la que la ANMAT denegó la petición de provisión del medicamento antes apuntado, señalando que «. de acuerdo a lo informado por las áreas competentes del Ministerio de Salud y en cumplimiento de la normativa vigente, Decreto 150/92 y Resolución 654/21, no corresponde autorizar la Solicitud de Importación dado que existe a la fecha registrado en el país una alternativa terapéutica similar al producto solicitado quedando abierta la vía judicial para recurrir la presente. Por lo expuesto se deniega la presente solicitud y el expediente pasara a guarda temporal» (sic).

Debe precisarse, asimismo, que la medida cautelar peticionada por la accionante, fue desestimada por el Sr. juez de grado el 30 de noviembre de 2021, y que tal decisión resultó revocada por esta Sala, mediante el pronunciamiento de fecha 30 de diciembre de 2021, por el que se admitió la pretensión cautelar articulada por la amparista y se ordenó a la ANMAT, que en el plazo de cinco (5) días hábiles administrativos, procediera «. a emitir la autorización y/u/o todos los actos, disposiciones y/u/o recaudos formales, documentales y/u/o de cualquier otra naturaleza, que habiliten la inmediata importación del medicamento identificado como:Aceite de Cannabis Real Scientific Hemp Oil Max 10 de 10.000 mg de CBD en 236ml, con destino y aplicación a la paciente ‘M., A.’ (cuyos datos, que surgen de la causa, serán incluidos en la notificación de la presente medida), en la cantidad de unidades que indique el médico tratante» (sic).

Con posterioridad, el 18 de febrero de 2022, el juzgado ordenó librar oficios en los términos del art. 8° de la ley 16.986, a fin que las demandadas informaran, en el término de cinco (5) días, acerca de las circunstancias de hecho y de derecho que hacían a la acción intentada.

A su turno, presentaron los respectivos informes el Ministerio de Salud de la Nación y la ANMAT.

Tal como se vio, el Sr. juez de grado hizo lugar a la excepción de falta de legitimación pasiva opuesta por el Ministerio de Salud y, asimismo, a la acción de amparo (ver la reseña efectuada en el considerando 1°), decisión que fue apelada por la ANMAT.

8°) Que así las cosas, ha de destacarse que la Srta. M.G., de 21 años de edad a la fecha -ver copia del DNI, obrante entre la documental-, padece parálisis cerebral y epilepsia refractaria, y su médico neurólogo tratante, ha indicado el inicio de tratamiento con el aceite cannabis RSHO MAX 10 de Hemp Meds -ver pág. 11 documental-.

Por otra parte, en el informe pericial aportado en autos, se describe el cuadro de la paciente del siguiente modo: «. presenta una severa discapacidad motora y mental por malformación encefálica denominada Esquizencefalia bilateral (Cerebro Hendido) con dependencia de terceros. Su cuadro clínico corresponde a una parálisis cerebral espástica (tetraparesia) con severo retraso mental y es afectada por una epilepsia de difícil control farmacológico.Presenta en forma crónica y diaria un número importante de convulsiones (10 a 15 por día) y revisten el tipo clínico de episodios clónicos, tónicos, mioclónicos y ausencias, todas de carácter generalizadas y con afectación de su ritmo diario de vida. Los registros electroencefalográficos corresponden a un estado de descargas punta onda generalizada de alta frecuencia de descarga. Se utilizaron múltiples fármacos en forma infructuosa, a saber : valproato, lamotrigina, benzodiacepinas, topiramato, levetiracetam, lacosamida, etc. y dieta cetogénica; no pudiendo conseguir una disminución aceptable de las crisis o mejor aún su control completo. A partir de esta situación evolutiva clínica, el neurólogo tratante indica como terapia complementaria anticonvulsiva aceite de Cannabis, bajo la presentación comercial HEMP oil, según fundamenta en el certificado de fecha del 13 de mayo de 2021.» (sic).

Señalado lo expuesto, cuadra advertir que de la lectura del memorial se advierte que, en lo sustancial, los agravios de la recurrente se limitan a sostener que no corresponde acceder a la petición actoral de provisión del medicamento importado, por cuanto existía registrado en el país un producto que representaba una alternativa terapéutica similar a la de aquél, justificando en dicha circunstancia el dictado del acto denegatorio.

Al respecto, debe señalarse que, el producto mencionado por la recurrente se encuentra indicado para el tratamiento de un cuadro diverso al padecido por la Srta. M.G., consistente en convulsiones asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) o síndrome de Dravet.

La afirmación que antecede, fue expresamente resaltada por esta Sala en oportunidad de conceder la medida cautelar solicitada por la actora -ver resolución del 30 de diciembre de 2022, a la que cabe remitir en atención a la brevedad-, y en dicho pronunciamiento se reseñaron también las normas involucradas en el caso -así como se aludió en forma expresa al padecimiento específico de la Srta. M.G., según certificado médico e informe pericial-, circunstancias tenidas en consideración por el Sr.juez de grado para admitir la presente acción de amparo.

En este contexto, teniendo en cuenta que no se ha controvertido el cuadro médico de la Srta. M.G., y siendo que la demandada -al insistir con la postura asumida con respecto a la existencia de una alternativa terapéutica en el mercado local- omite refutar los fundamentos expuestos en la decisión en crisis, resulta claro que, su recurso no puede ser admitido.

9°) Que cabe recordar que la expresión de agravios debe consistir en una crítica concreta y razonada del pronunciamiento apelado. Crítica concreta y razonada que no se sustituye con una mera discrepancia con el criterio del juzgador, sino que implica el estudio de los razonamientos de aquél, demostrando las equivocadas deducciones, inducciones y conjeturas sobre las cuestiones resueltas (en tal sentido, esta Sala, «Falk, Gerardo Francisco Julio c/EN – Mº DefensaArmada s/daños y perjuicios», expte. nº15.291/05, 13/03/2012).

La exigencia concerniente a la crítica concreta se refiere a la precisión que implica señalar específicamente el agravio vertido, mientras que el requerimiento de que aquélla sea razonada, alude a los fundamentos, bases y sustanciaciones del recurso, el cual debe demostrar en qué reside el desacierto del razonamiento contenido en la sentencia que se impugna (conf., en sentido concordante, Fenochietto, Carlos Eduardo – Arazi, Roland, «Código Procesal Civil y Comercial de la Nación, comentado y concordado», T.1, Astrea, Buenos Aires, 1983, pp.834/837; en igual sentido, esta Sala, en el fallo citado).

10) Que en tal sentido, la expresión de agravios de la ANMAT no satisface las exigencias del art. 265 del CPCCN, a las que se hizo referencia, pues la recurrente se limitó a manifestar su disconformidad con lo resuelto, sin refutar -con debido sustento- las circunstancias ponderadas por el Sr. juez de grado para adoptar la decisión.

En efecto, tal como señaló el Sr. Fiscal General, la accionada no ha logrado refutar los fundamentos con base en los cuales el Sr.juez de grado adoptó la decisión cuestionada, sino que mantuvo su postulación en cuanto a que el ingreso al país del producto sobre el cual versaba la presente contienda no debería ser autorizado, en tanto en la Argentina existía un producto aprobado para el tratamiento de la patología que padecía la hija de la actora, implicando -por tanto- tal importación una contradicción con el «Régimen de Acceso de Excepción a productos que contengan c annabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para uso medicinal», aprobado por la Resolución del Ministerio de Salud N° 654/2021.

Sin embargo, la recurrente no logró rebatir dos de los argumentos centrales en los que fundó la decisión el Sr. juez de grado: – que el producto comercializado en el país se encuentra indicado para el tratamiento de un cuadro diverso al padecido por M.G.; – que el médico tratante de esta última expuso las diferencias en los resultados que generaba la medicación prescripta y la indicada por el organismo como susceptible de ser administrada en su reemplazo.

A ello se suma que la ANMAT tampoco intentó siquiera cuestionar la justificación médica de la elección terapéutica realizada por el médico especialista, limitándose a desestimar la petición con la sola invocación de la existencia de «productos de similares condiciones registrado en el país».

Las consideraciones hasta aquí formuladas conducen al rechazo de las quejas de la demandada dirigidas a cuestionar la decisión del Sr. juez de hacer lugar a la presente acción, y a confirmar la sentencia de grado (en sentido análogo, ver esta Sala en los autos «F., M. A. c/ EN – M Salud de la Nación – ANMAT – Expte. 63327», expte. N° 13.607/2021, sentencia del 13 de abril de 2022; y «O., A. C. c/ EN – M Salud de la Nación y otro s/amparo – ley 16.986», expte.N° 9963/2021, sentencia del 29 de abril de 2022).

11) Que, solo a mayor abundamiento, se advierte que la denegatoria administrativa del pedido de la parte actora también exhibe, cuanto menos, vicios manifiestos en la motivación -al no haberse considerado los principales argumentos que fundaron la petición (conf. arts. 1º, inc. f, ap. 3 y 7º, inc. e ,de la ley 19.549)-, y en la competencia -en tanto se instrumenta mediante un Informe de la Asesora Jurídica de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo de la ANMAT (conf. art. 7º inc. a, ley 19.549)- [ver pág. 17 documental adjunta a la demanda].

12) Que, por lo demás, ha de tenerse presente que el asunto debatido refiere a una cuestión primordial de salud relativa a una joven con discapacidad, que merece una preferente tutela, por su condición de vulnerabilidad, en los términos de las previsiones contenidas en el artículo 75 inciso 23 de la Constitución Nacional y la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (ley 26.378).

Y que, en el mismo orden de ideas, en un caso de singular relevancia para el sub examine, la Corte Suprema de Justicia de la Nación, en su sentencia del 21 de octubre de 2021 en la causa «B., C. B. y otro c/ IOSPER y otros s/ acción de amparo», publicada en Fallos:344:2868, recordó el particular -tal su término exacto en el art. 75 inc. 23- deber de cuidado respecto de las personas con discapacidad que consagra la Carta Fundamental, especialmente desde la Reforma de 1994, con la incorporación con jerarquía constitucional de la «Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad» (ley 27.044, B.O.22 de diciembre de 2014) (art. 75, incs. 22 y 23 CN). Vale precisar que en el art.25 de ese instrumento internacional los Estados se comprometen a asegurar «a las personas con discapacidad programas y atención de la salud gratuitos o a precios asequibles de la misma variedad y calidad que a las demás personas.», y a proporcionar «servicios de salud que necesiten las personas con discapacidad específicamente como consecuencia de su discapacidad» (art. 25 incs. a y b de la citada Convención).

Y añadió, que «el aval científico de la droga para el tratamiento de la patología en cuestión fue ponderado, además, en el Informe Ultrarrápido de Evaluación de Tecnología Sanitaria sobre Cannabinoides y Epilepsia, elaborado en el marco del Programa de Evaluación de Tecnología Sanitaria y publicado por la ANMAT, en el que se concluyó que «el uso de CBD en formulaciones estandarizadas y controladas [.] como tratamiento coadyuvante en la epilepsia refractaria o fármaco resistente en niños y jóvenes, ha demostrado tener efecto anticonvulsivante principalmente en crisis motoras y debe considerarse como una opción efectiva y segura en el tratamiento de este tipo de pacientes. [.]». «El uso medicinal de los cannabinoides y sus compuestos no adictivos deben ser considerados dentro del arsenal terapéutico de uso controlado, en el tratamiento de la epilepsia refractaria» (Informe realizado el 21 de junio de 2017 y actualizado al 30 de mayo de 2017, pág. 35). De hecho, la evidencia sobre la efectividad del aceite de cannabis para tratar diversas enfermedades y, en particular, la epilepsia refractaria, fue uno de los motivos de la sanción de la ley 27.350 (Diario de sesiones de la Cámara de Diputados de la Nación, 21ª reunión, 20° sesión ordinaria -especial-, 23 de noviembre de 2016, período 134, en especial, págs.39, 41, 48, 49, 51, 52, 54, 55, 58, 61, 64, 67, 68, 74, 77, 78 y 84)».

13) Que resta tratar el agravio dirigido a cuestionar la imposición de las costas.

Sobre el punto, ha de tenerse presente que el artículo 14 de la ley de amparo, establece que «[l]as costas se impondrán al vencido. No habrá condena en costas si antes del plazo fijado para la contestación del informe a que se refiere el artículo 8, cesara el acto u omisión en que se fundó el amparo».

Y, asimismo, que el artículo 68 del Código Procesal Civil y Comercial establece el principio objetivo de la derrota y faculta al Sr. juez a eximir al litigante vencido siempre que encontrare mérito para ello.

Ello así, y en atención a las consideraciones que sustentan la decisión adoptada y al resultado del juicio, no se advierten motivos que justifiquen apartarse del principio objetivo de la derrota, de modo que corresponde rechazar el presente agravio y confirmar la sentencia de grado en cuanto impone las costas a la vencida (confr. arts. 14 de la ley 16.986 y 68, primera parte, CPCCN).

Por análogas razones, las costas de esta instancia también han de ser soportadas por la demandada vencida (arts.14 de la ley 16.986 y 68, primera parte, CPCCN).

En función de las consideraciones expuestas, y de conformidad con lo dictaminado por el señor Fiscal General, el Tribunal RESUELVE: rechazar el recurso deducido por la demandada ANMAT y confirmar la sentencia primera instancia en cuanto fue materia de agravios, con costas de esta instancia a la vencida, en atención a lo señalado en el considerando que antecede.

Regístrese, notifíquese y devuélvase.

JOSÉ LUIS LOPEZ CASTIÑEIRA

LUIS M. MÁRQUEZ

MARÍA CLAUDIA CAPUTI

Fuente Microjuris

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